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La consommation quotidienne de brocoli bien cuit peut affecter les métabolites du glucosinolate et les biomarqueurs inflammatoires

23 mai 2017 mis à jour par: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Les objectifs de l'étude sont 1) de déterminer l'influence de la consommation quotidienne de brocoli bien cuit sur les métabolites plasmatiques et urinaires des glucosinolates, et 2) de déterminer les modifications des marqueurs inflammatoires compatibles avec une diminution du risque de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La consommation de légumes Brassica est inversement associée à l'incidence de plusieurs cancers, notamment le cancer du poumon, de l'estomac, du foie, du côlon, du rectum, du sein, de l'endomètre et des ovaires. Les légumes Brassica sont une bonne source de nombreux nutriments, mais la caractéristique unique des Brassicas (le brocoli en particulier) est leur riche teneur en glucosinolates. Les glucosinolates sont des composés contenant du soufre qui sont convertis en isothiocyanates (ITC) par une enzyme de la plante appelée myrosinase, qui est libérée lorsque les vésicules contenant de la myrosinase sont rompues par la mastication ou la coupe. Les isothiocyanates sont considérés comme l'agent actif pour la prévention du cancer. Certains des mécanismes par lesquels les isothiocyanates inhibent probablement le cancer comprennent la modulation des enzymes du cytochrome P450, l'induction des enzymes de phase II et l'apoptose.

Le but de cette étude est d'étudier comment la consommation quotidienne de brocoli avec la myrosinase inactivée par la cuisson influence le métabolisme et l'absorption des glucosinolates, et la régulation conséquente des marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non fumeur
  • Sans cancer
  • Ne pas prendre actuellement de suppléments contenant du glucosinolate/isothiocyanate

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation de pilules contre le diabète, d'insuline ou d'injections sans insuline
  • Utilisation de médicaments anticoagulants tels que Coumadin (warfarine), Dicumarol ou Miradon (anisinidione)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de maladie de malabsorption des nutriments
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Maladie de Crohn ou diverticulite
  • Rétrécissements suspectés ou connus, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
  • Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Régime de contrôle
Les participants recevront un régime contrôlé (régime de base), typique d'un régime américain, avec 0 g/jour de brocoli (témoin).
Autre: Régime de contrôle
Les participants recevront un régime contrôlé avec 0 g/j de brocoli. Les repas seront préparés à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Autres noms:
  • Régime de base
Comparateur actif: Régime Brassica
Les participants recevront un régime contrôlé avec 100 g de brocoli au petit-déjeuner et au dîner tous les jours.
Autre: Régime de base au brocoli
Les participants recevront un régime contrôlé avec 100 g de brocoli au petit-déjeuner et au dîner tous les jours. Les repas seront préparés à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation des métabolites des glucosinolates sera mesurée dans le plasma sanguin et l'urine
Délai: À la fin de la période de régime 1 (semaine 3) et à la fin de la période de régime 2 (semaine 12)
Pour suivre l'évolution des isothiocyanates de brocoli endogènes dans cette étude croisée, les métabolites de glucosinolates seront mesurés dans le plasma sanguin et l'urine
À la fin de la période de régime 1 (semaine 3) et à la fin de la période de régime 2 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle sera déterminée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: Jour 0, juste avant de commencer le régime contrôlé
Déterminer la masse minérale grasse, maigre et osseuse et le dépôt de graisse viscérale chez nos sujets
Jour 0, juste avant de commencer le régime contrôlé
La capacité du microbiote fécal à métaboliser les glucosinolates sera déterminée
Délai: une fois par semaine pendant les périodes de régime 1 et 2 (semaines 1, 2, 3, 10, 11 et 12)
Des échantillons fécaux seront présentés avec de la glucoraphanine pour déterminer la capacité des microbes fécaux à la métaboliser
une fois par semaine pendant les périodes de régime 1 et 2 (semaines 1, 2, 3, 10, 11 et 12)
Le microbiote fécal sera analysé pour l'ADN microbien
Délai: une fois au début et à la fin des périodes de régime 1 et 2 (semaines 1, 3, 10 et 12)
Les communautés microbiennes fécales seront déterminées à l'aide d'ADN extrait d'échantillons fécaux
une fois au début et à la fin des périodes de régime 1 et 2 (semaines 1, 3, 10 et 12)
Les marqueurs de la santé intestinale seront analysés dans le sang
Délai: une fois la troisième semaine des périodes de régime 1 et 2 (semaines 3 et 12)
La zonuline dans le sérum sanguin sera mesurée par ELISA
une fois la troisième semaine des périodes de régime 1 et 2 (semaines 3 et 12)
Les marqueurs de l'inflammation seront mesurés dans le sang
Délai: à la fin de la période de régime 1 (semaine 3) et à la fin de la période de régime 2 (semaine 12)
Les cytokines et les protéines de phase aiguë seront mesurées dans le sang
à la fin de la période de régime 1 (semaine 3) et à la fin de la période de régime 2 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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