Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la conscience émotionnelle et l'autorégulation pour la dépression chez les patients souffrant d'hypertension (EASE)

12 novembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Le but de cette étude est d'adapter puis d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention téléphonique (UPLIFT : Utiliser la pratique et apprendre à augmenter les pensées favorables) pour les personnes présentant des symptômes dépressifs élevés et de l'hypertension. UPLIFT est une intervention de groupe qui se déroule sur 8 séances hebdomadaires d'1 heure/semaine par téléphone.

L'objectif 1 de cette étude est d'adapter UPLIFT à l'aide de groupes de discussion qualitatifs et d'entretiens individuels et de tester le programme UPLIFT adapté dans une conception à un bras. L'objectif 2 de cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui comparera les effets du programme UPLIFT adapté aux soins habituels (UC) et testera les médiateurs et les modérateurs des effets d'UPLIFT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois que 16 participants sont inscrits (pour former 2 groupes de 8 patients chacun), un membre indépendant du personnel de l'étude déterminera les affectations de groupe des participants. La séquence de randomisation sera créée a priori par le Dr Keith Goldfeld (biostatisticien) en utilisant une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires avec stratification selon l'utilisation d'antidépresseurs et les niveaux de base des symptômes dépressifs (scores PHQ <10 et ≥10).

UPLIFT : les participants éligibles suivront 8 sessions de groupe hebdomadaires par téléphone. L'intervention renforce les compétences cognitivo-comportementales et de pleine conscience pour aider à réduire les symptômes dépressifs. Chaque session hebdomadaire d'une heure consiste en : un enregistrement, des instructions, le renforcement des compétences, une discussion et une tâche de pratique à domicile.

Soins habituels : les sujets randomisés pour la CU seront invités à demander l'aide de leur médecin de premier recours (PCP) ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude. Tous les traitements reçus au cours de l'étude pour le groupe CU et en dehors de l'étude (pour le groupe d'intervention) seront évalués à chaque instant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypertension basé sur les critères de la CIM-9/-10
  • Symptômes dépressifs légers à modérés (PHQ-9 ≥ 5)
  • anglophone
  • Si vous prenez des médicaments contre la dépression, les médicaments doivent être stables au cours des 6 dernières semaines (aucun changement de type ou de dose)
  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à être enregistré et à se conformer à tous les autres aspects du protocole

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dépressifs modérés à sévères (PHQ-9 ≥ 15)
  • Toxicomanie actuelle
  • Trouble alimentaire actuel
  • Automutilation au cours des 3 derniers mois
  • Trouble obsessionnel-compulsif actuel
  • Trouble anxieux actuel (par exemple, SSPT, trouble panique)
  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents ou diagnostic actuel de psychose
  • Déficience cognitive importante (score au mini examen de l'état mental ≤ 20)
  • Historique des formations précédentes en pleine conscience
  • Antécédents de plus de 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale
  • Consultations plus d'une fois par mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SOULÈVEMENT
Les participants éligibles suivront 8 sessions de groupe hebdomadaires par téléphone. L'intervention renforce les compétences cognitivo-comportementales et de pleine conscience pour aider à réduire les symptômes dépressifs. Chaque session hebdomadaire d'une heure consiste en : un enregistrement, des instructions, le renforcement des compétences, une discussion et une tâche de pratique à domicile.
Comportemental: SOULÈVEMENT
Session 1 : Introduction à UPLIFT/Remarquer les pensées Session 2 : Vérifier et changer les pensées Session 3 : Faire face et se détendre Session 4 : Attention et pleine conscience Session 5 : Le présent comme un endroit calme Session 6 : Les pensées sont modifiables, les pensées ne sont pas fixes Session 7 : Accent mis sur le plaisir et l'importance du renforcement Session 8 : Prévenir les défaillances et rendre grâce
Comparateur actif: Soins habituels
Les sujets randomisés pour la CU seront invités à demander l'aide de leur médecin de premier recours (PCP) ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude. Tous les traitements reçus au cours de l'étude pour le groupe CU et en dehors de l'étude (pour le groupe d'intervention) seront évalués à chaque instant.
Comportemental: Soins habituels
Les sujets randomisés pour UC seront invités à demander l'aide de leur médecin de premier recours (PCP) ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de séances hebdomadaires suivies
Délai: 6 mois
Déterminé par le nombre de séances hebdomadaires suivies et le nombre de jours de pratique à domicile effectués chaque semaine
6 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois
Questionnaire de satisfaction client en 8 points (CSQ-8)
6 mois
PHQ-9
Délai: 6 mois
mesure validée des symptômes dépressifs. Les éléments évaluent la gravité des symptômes au cours des 2 semaines précédentes en fonction des critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépression majeure. Les scores vont de 0 à 27 ; les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Le PHQ-9 sera rempli lors de la sélection et de toutes les visites d'étude (scores continus).
6 mois
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR 16)
Délai: 6 mois
Instrument de dépression standardisé qui présente des avantages de sensibilité au traitement par rapport au PHQ-9 et sera administré avant et après le traitement. Les scores totaux sur le QIDS-SR16 vont de 0 à 27 et reflètent la sévérité de la dépression dans 9 domaines des critères DSM-IV MDD : humeur dépressive, perte d'intérêt ou de plaisir, concentration/prise de décision, vision de soi, idées suicidaires, énergie/ fatigabilité, sommeil, changement de poids/appétit et changements psychomoteurs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-01350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur SOULÈVEMENT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres