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L'efficacité de l'entraînement au Tai Chi pour la prophylaxie de la migraine chez les femmes chinoises

18 mai 2022 mis à jour par: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Un essai contrôlé randomisé pilote pour tester l'efficacité thérapeutique complémentaire du Tai Chi pour la prophylaxie de la migraine épisodique chez les femmes chinoises

L'étude proposée vise à tester de manière préliminaire les effets d'un entraînement de Tai Chi de 12 semaines sur la prophylaxie de la migraine épisodique chez les femmes chinoises, et à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'observance et le maintien de l'exercice de Tai Chi parmi cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La migraine est une affection neurologique invalidante, caractérisée par des crises de maux de tête et des symptômes associés tels que la photophobie, les nausées et les vomissements. À Hong Kong, la prévalence globale est d'environ 12,5 %. Les personnes souffrant de migraines à répétition ressentent des douleurs et des souffrances personnelles, ont une vie sociale et personnelle altérée et augmentent le coût financier des médicaments. Davantage de traitements prophylactiques non pharmacologiques sont nécessaires pour réduire le lourd fardeau de la maladie. En tant qu'exercice corps-esprit, l'efficacité thérapeutique potentielle du Tai Chi sur la prophylaxie de la migraine a retenu notre attention. Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé à deux bras au niveau individuel. Les femmes locales diagnostiquées avec des migraines épisodiques entre 18 et 65 ans seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : 1) une formation de Tai Chi (« TC ») ; ou 2) un groupe de contrôle de liste d'attente ("contrôle"). Le groupe témoin recevra un entraînement de Tai Chi "différé" à la fin de l'essai. Un total de 60 participants seront randomisés et la période d'intervention sera de 12 semaines avec un autre suivi de 12 semaines. Le nombre d'attaques par mois (fréquence d'attaque), l'intensité et la durée des maux de tête, le stress, la qualité et la quantité de sommeil, la fatigue, la QVLS et la composition corporelle seront mesurés au départ et à 12 semaines et 24 semaines. Les critères de jugement principaux sont la différence de fréquence des crises entre le départ et les 12 semaines suivant la randomisation, et la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de crises par mois. L'effet de l'intervention sera estimé en calculant les différences de résultats entre le départ et la fin de l'essai entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 à 65 ans ;
  • Avoir un diagnostic clinique de migraine épisodique selon les critères ICHD-II au moins 2 mois avant l'inscription ;
  • Au moins une des caractéristiques suivantes de la migraine est rencontrée : nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie ;
  • Capable d'entreprendre le niveau désigné d'exercices de Tai Chi ;
  • Vit à Hong Kong, peut lire et parler le cantonais ou le putonghua.

Critère d'exclusion:

  • Crises de migraine sévères avec handicap qui ne peuvent pas effectuer d'activité physique d'intensité modérée ;
  • Céphalée secondaire et autre maladie neurologique ;
  • Plus de 5 jours de céphalées non migraineuses par mois ;
  • Expérience avec la pratique du Tai Chi après un diagnostic de migraine ;
  • Exécution régulière de Tai Chi ou d'autres exercices corps-esprit (yoga, biofeedback, médicaments, etc.);
  • Avoir suivi d'autres traitements thérapeutiques alternatifs pendant la période de recrutement, ou avoir reçu d'autres traitements thérapeutiques alternatifs au cours des 12 dernières semaines ;
  • Grossesse, période d'allaitement ou utilisation actuelle de contraceptifs ;
  • Utilisation d'un traitement prophylactique pharmacologique contre la migraine au cours des 12 dernières semaines ;
  • Abus de drogues, prise d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs, ou prise d'analgésiques pour d'autres douleurs chroniques plus de 3 jours par mois au cours des 12 dernières semaines ;
  • Épilepsie, ou avoir une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stage de Tai Chi
Les participants de ce bras recevront une formation de Tai Chi de 12 semaines (1 heure par jour, 5 jours par semaine).
Comportemental: Stage de Tai Chi
La formation de Tai Chi de 12 semaines sera prescrite avec trois séances d'une heure dirigées par un instructeur et deux séances d'auto-pratique d'une heure par semaine. Une version modifiée de 32 formes courtes de Tai Chi Chuan de style Yang sera adoptée. Les sessions dirigées par un instructeur seront animées par des maîtres qualifiés de Tai Chi. L'activité de formation sera dispensée en groupe. La taille du groupe est de 15 à 18 personnes.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce bras seront invités à maintenir leur mode de vie et leurs exercices habituels pendant 12 semaines. À la fin de l'essai, les participants se verront proposer une formation de Tai Chi similaire au Tai Chi de groupe.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
À la fin de l'essai, les participants à ce bras se verront proposer une formation de Tai Chi similaire à celle du groupe de formation de Tai Chi (TC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de fréquence des crises de migraine (le nombre de crises par mois)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
La proportion de répondants
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Défini comme la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre de crises par mois
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la crise de céphalée
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Intensité du mal de tête
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
L'intensité du mal de tête sera mesurée par une échelle visuelle analogique.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
État de stress
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer le niveau de stress.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
La version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera utilisée pour mesurer la qualité du sommeil.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Quantité de sommeil
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Un journal de sommeil quotidien de 7 jours sera utilisé pour mesurer la quantité de sommeil.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Niveau de fatigue
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
L'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (NRS-fatigue) sera utilisée pour mesurer le niveau de fatigue.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
QVLS
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
La HRQoL sera mesurée en utilisant la version chinoise du SF-36.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Masse
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Poids en kilogrammes
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Hauteur
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Hauteur en mètres
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tour de taille
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tour de taille en cm
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tour de hanche
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tour de hanche en cm
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Taux de participation aux sessions
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Nombre de participants qui assistent réellement à la session de formation de Tai Chi divisé par le nombre total de participants à cette session de formation
De la ligne de base à 12 semaines
Le nombre de semaines pendant lesquelles les participants au groupe d'intervention pratiquent le Tai Chi au moins une fois par semaine au cours de la période de suivi de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'entraînement de Tai Chi
Il s'agit de mesurer le maintien de la pratique du Tai Chi
12 semaines après l'entraînement de Tai Chi
Le pourcentage de participants du groupe d'intervention qui continuent à faire de l'exercice de Tai Chi 1 fois par semaine et les 6 dernières semaines de la période de suivi de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'entraînement de Tai Chi
Il s'agit de mesurer le maintien de la pratique du Tai Chi
12 semaines après l'entraînement de Tai Chi
Taux de participation
Délai: Lors de l'évaluation initiale (4 semaines)
Ce résultat est mesuré par les participants éligibles lors de l'évaluation de base divisés par les sujets qui enregistrent l'étude
Lors de l'évaluation initiale (4 semaines)
Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Nombre de participants ayant terminé avec succès la formation de 12 semaines de Tai Chi et le suivi de 12 semaines divisé par le nombre de participants au départ
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Événements indésirables
Délai: Pendant la période d'intervention (12 semaines)
Pendant la période d'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G-UA8P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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