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Innocuité de la transition du Selexipag au Remodulin® puis au Tréprostinil oral dans l'HTAP symptomatique de l'adulte

7 avril 2017 mis à jour par: United Therapeutics

Étude ouverte multicentrique de 16 semaines évaluant l'innocuité de la transition du sélexipag au remodulin® puis au tréprostinil oral chez des sujets symptomatiques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'un essai multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité de la transition du Selexipag au Remodulin® puis au Tréprostinil oral chez des sujets symptomatiques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'étude comprendra environ 30 sujets dans environ 10 centres d'essais cliniques. La phase de traitement de l'étude durera environ 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic d'HTAP idiopathique ou héréditaire symptomatique, d'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif, d'HTAP associée à une infection par le VIH, d'HTAP associée à un shunt systémique-pulmonaire congénital réparé (au moins 1 an depuis la réparation par rapport à la date de fourniture consentement), ou HAP associés à l'utilisation de coupe-faim ou de toxines.
  2. Le sujet doit être classé comme OMS FC II ou III au départ.
  3. Le sujet reçoit du sélexipag pour le traitement de l'HTAP du groupe 1 de l'OMS pendant au moins 90 jours à compter de la date de référence.
  4. Le sujet a besoin d'une escalade de thérapie, comme déterminé par l'investigateur.
  5. Le sujet doit recevoir un stimulateur PDE5-I ou sGC approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et / ou une ERA et avoir été à la dose stable actuelle pendant au moins 28 jours avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet reçoit du sélexipag pour toute autre maladie ou affection autre que le traitement de l'HTAP du groupe 1 de l'OMS.
  2. Le sujet a un 6MWD de base inférieur à 150 mètres.
  3. Le 6MWD de base du sujet a diminué de plus de 40 % par rapport à la ligne de base pré-selexipag.
  4. Le sujet a des antécédents de cardiopathie ischémique (définie comme symptomatique ou nécessitant un traitement anti-angineux ou a subi un infarctus du myocarde documenté au cours des 6 mois précédents de la ligne de base), ou des antécédents de dysfonctionnement du myocarde du côté gauche, comme en témoigne un PAWP supérieur à 15 mmHg ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
  5. Le sujet a déjà été traité avec de la prostacycline parentérale ou du tréprostinil oral pendant une période de 90 jours ou plus.

  6. Le sujet a des antécédents d'au moins 1 des signes suivants de maladie pulmonaire pertinente dans les 180 jours précédant l'inclusion :

    1. Capacité pulmonaire totale inférieure à 60 % de la normale prévue.
    2. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde est inférieur à 55 % de la normale prédite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Remoduline parentérale puis tréprostinil oral
Médicament: Injection parentérale de Remodulin (tréprostinil)
La remoduline sera fournie dans des flacons de 1, 2,5, 5 et 10 mg/mL. Les sujets seront admis à l'hôpital et la remoduline IV sera initiée dans les 12 heures suivant la dernière dose de sélexipag. Les sujets resteront sous observation en milieu hospitalier pendant au moins les 72 premières heures d'administration de Remodulin. Les sujets seront transférés à une dose équivalente de SC Remodulin à la sortie.
Autres noms:
  • Remoduline
Médicament: Tréprostinil oral
Le tréprostinil oral sera fourni sous forme de comprimés à libération prolongée de 0,125, 0,25, 1 ou 2,5 mg. Le tréprostinil oral sera dosé trois fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Orénitram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) de la référence à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Changement du score de dyspnée de Borg immédiatement après le test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Modification de la concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Modification du score des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Changement du score sur le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TDE-PH-207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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