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Évaluation clinique d'un régime HYDRAGLYDE®

20 juillet 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company

Évaluation clinique d'un régime de lentilles en silicone hydrogel AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® et de solutions d'entretien pour lentilles contenant HYDRAGLYDE®

Le but de cette étude est d'évaluer les lentilles usées AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) nettoyées et désinfectées avec des solutions de lentilles contenant de l'HYDRAGLYDE® par rapport à chacune des lentilles de contrôle habituelles en silicone hydrogel (SiHy) nettoyées et désinfectées avec une solution polyvalente habituelle. (MPS) pour l'absorption du cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
323

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un document de consentement éclairé ;
  • Vision corrigeable à 0,1 (LogMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles habituelles ;
  • Cylindre manifeste (au dépistage) inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil et lunettes ajouter <+0,50 D dans chaque œil ;
  • Porteur actuel à plein temps de lentilles sphériques samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C mensuelle ou senofilcon A 2 semaines de remplacement dans la plage de puissance des lentilles disponibles ;
  • Utilisateur actuel d'un MPS (hors OFPM) pour l'entretien des lentilles ;
  • Disposé à répondre quotidiennement aux SMS pendant l'étude ;
  • Disposé à interrompre les larmes artificielles pendant l'étude et les gouttes réhumidifiantes les jours de visites d'étude ;
  • Utilisation d'appareils numériques (par exemple, téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable ou de bureau) pendant 20 minutes consécutives au moins deux fois par semaine et souhaitant continuer pendant toute la durée de l'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Port habituel de lentilles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit ou plus par semaine) ;
  • Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
  • Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie cornéenne ou de cornée irrégulière ;
  • Chirurgie réfractive antérieure ;
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Utilise actuellement ou n'a pas arrêté Restasis®, Xiidra™ et/ou des stéroïdes topiques au cours des 7 derniers jours ;
  • Utilisation d'une thérapie mécanique des paupières ou d'un gommage des paupières dans les 14 jours précédant la visite 1 et non disposé à interrompre pendant l'étude ;
  • Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
  • Grossesse ou allaitement connu ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AOHG
Lentilles de contact Lotrafilcon B avec agent mouillant ajouté, portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 30 jours dans une modalité de port quotidien et entretenues avec une solution pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène avec agent mouillant ajouté ou une lentille de contact conservée POLYQUAD/ALDOX solution avec agent mouillant ajouté, telle que randomisée
Dispositif: Lentilles de contact Lotrafilcon B avec agent mouillant ajouté
Lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Dispositif: Solution pour lentilles de contact stabilisées POLYQUAD/ALDOX avec agent mouillant ajouté
Solution désinfectante polyvalente pour l'entretien des lentilles de contact
Autres noms:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Dispositif: Solution pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène avec agent mouillant ajouté
Solution pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact
Autres noms:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS avec HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Habituel
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel portées bilatéralement pendant 30 jours dans une modalité de port quotidien et entretenues avec la solution polyvalente habituelle (MPS) du participant
Dispositif: Lentilles de contact Samfilcon A
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel
Autres noms:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon C
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel
Autres noms:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon A
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel avec une paire de remplacement délivrée après 2 semaines
Autres noms:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 semaines avec HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel
Autres noms:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Dispositif: Solution polyvalente habituelle (HMPS)
Solution polyvalente pour l'entretien des lentilles de contact selon la marque habituelle du participant, utilisée selon les instructions du fabricant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption ex vivo du cholestérol total au jour 30
Délai: Jour 30
La lentille de contact portée à l'œil droit a été retirée et conservée au sec et congelée jusqu'à l'analyse. L'absorption totale de cholestérol (cholestérol et esters de cholestérol) a été évaluée à partir d'un échantillon des bonnes lentilles de contact de chaque site et mesurée en microgrammes. Une absorption de cholestérol total plus faible indique une performance accrue des lentilles.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCW773-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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