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Une investigation clinique d'un an sur le concept On1 (T-190)

29 janvier 2021 mis à jour par: Nobel Biocare

Une étude ouverte, prospective et multicentrique évaluant le concept On1 sur les implants NobelActive

Une enquête clinique d'un an sur le concept On1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique ouvert, prospectif et multicentrique évalue le concept On1 pour le traitement des patients ayant besoin d'un remplacement de dent unitaire ou de ponts à 3 éléments à la mandibule ou au maxillaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italie
      • Cattolica, Italie, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Lituanie, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Pays-Bas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans (ou l'âge de consentement) et a dépassé l'arrêt de la croissance.
  • Obtention du consentement éclairé du sujet.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude (telles que l'exercice de l'hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi).
  • Le sujet doit être en bonne santé et respecter une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Score de saignement à pleine bouche (FMBS) inférieur à 25 % [10].
  • Score de plaque pleine bouche (FMPI) inférieur à 20 % [11].
  • Convient pour le traitement implantaire dans la zone postérieure, prémolaire et canine de la mandibule ou du maxillaire.
  • Le sujet doit avoir une relation occlusale favorable et stable.
  • Besoin d'un ou plusieurs remplacements de dents unitaires ou de ponts à 3 éléments.
  • Sites cicatrisés nécessitant la pose d'implants (c.-à-d. minimum de 6 semaines après l'extraction).
  • Les sites d'implantation sont exempts d'infection et de résidus d'extraction.
  • Le sujet est adapté à une intervention chirurgicale en 1 temps.
  • Quantité suffisante de muqueuse buccale et linguale kératinisée.
  • Le sujet a une quantité suffisante d'os pour placer des implants NobelActive d'une longueur d'au moins 8 mm.
  • Stabilité primaire de l'implant évaluée par des tests manuels.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé à sa participation.
  • Conditions de santé, qui ne permettent pas la chirurgie (y compris l'anesthésie) ou la procédure de restauration.
  • Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'histoire du sujet.
  • Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure dans la région de la tête/du cou.
  • Infections du site d'implantation prévu ou des tissus adjacents.
  • Parodontite aiguë non traitée dans le site d'implantation prévu ou dans les tissus adjacents.
  • Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, etc.).
  • Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool ou un taux d'A1c supérieur à 8 %.
  • Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet.
  • Tabagisme > 10 cigarettes/jour.
  • Sites d'extraction frais (jusqu'à 6 semaines).
  • Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices.
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'insertion de l'implant.
  • Augmentation osseuse antérieure (latérale et/ou verticale).
  • Augmentation des tissus mous moins de 2 mois avant la pose de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Concept On1
Implants On1 Concept et NobelActive
Dispositif: Concept On1
Pose d'implant NobelActive avec pose simultanée de On1 Base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage osseux marginal
Délai: 12 mois
Le changement du niveau de l'os marginal autour des implants de la ligne de base à 12 mois de suivi est mesuré sur des radiographies appariées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des tissus mous (hauteur des tissus mous)
Délai: 12 mois
Le changement de la hauteur des tissus mous entre le départ et 12 mois de suivi.
12 mois
Survie des composants
Délai: 12 mois
Taux de survie des implants ainsi que des composants On1 et des prothèses.
12 mois
Réussite du composant
Délai: 12 mois
Succès des implants ainsi que des composants On1 et des prothèses par évaluation clinique calculée dans une table de survie des taux de réussite cumulés.
12 mois
Perception de la douleur du patient (score visuel analogique)
Délai: 3 mois
La perception de la douleur du patient pendant la période postopératoire est évaluée par l'utilisation d'un score visuel analogique.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du patient (OHIP-14)
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du patient est évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14.
12 mois
Satisfaction du patient concernant la fonction et l'esthétique (score visuel analogique)
Délai: 12 mois
La satisfaction du patient avec la fonction et l'esthétique est évaluée par l'utilisation d'un score visuel analogique.
12 mois
Facilité d'utilisation du Concept On1 (questionnaire)
Délai: 12 mois
La facilité d'utilisation du concept On1 est évaluée par l'utilisation d'un questionnaire chirurgien.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nobel Biocare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T-190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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