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Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du TMB-607 chez des volontaires séronégatifs

8 mai 2020 mis à jour par: TaiMed Biologics Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique séquentielle sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TMB-607 administré par voie sous-cutanée et intramusculaire chez des volontaires séronégatifs

L'étude est une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle à dose unique, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du TMB-607 sous-cutané et intramusculaire administré à des volontaires séronégatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilise une conception d'escalade de dose séquentielle pour des administrations sous-cutanées et intramusculaires à dose unique chez des volontaires séronégatifs. L'étude porte sur sept groupes de doses de TMB-607 : Cohorte 1 : 200 mg par voie sous-cutanée (bras A), 500 mg par voie sous-cutanée (bras B) et 1 000 mg par voie sous-cutanée (bras C) ; Cohorte 2 : 100 mg par voie intramusculaire (bras A), 400 mg par voie intramusculaire (bras B), 800 mg par voie intramusculaire (bras C) et 1 500 mg par voie intramusculaire (bras D). Cinq participants seront inscrits dans chaque groupe de dose et seront assignés au hasard dans un rapport de 4:1 pour recevoir du TMB-607 ou un placebo en double aveugle (quatre participants par groupe assignés au TMB-607 actif ; un participant par groupe attribué au placebo). Dans chaque groupe, une injection à dose unique de TMB-607 ou de placebo sera administrée au jour 0. Les trois premières injections au jour 0 administrées dans chaque groupe de dose doivent être administrées à au moins 24 heures d'intervalle. Les sujets seront recrutés de manière séquentielle afin qu'un maximum de trois sujets dans chaque cohorte reçoivent une dose au cours d'une période de 24 heures. Tous les sujets seront surveillés pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude, avec des signes vitaux et des ECG vérifiés toutes les heures, et des échantillons pharmacocinétiques intensifs seront collectés pendant cette période. Le médicament à l'étude ne sera administré que le lundi pour éviter que les jours de week-end n'interfèrent avec les évaluations quotidiennes les plus proches de l'heure de l'administration. Les participants seront suivis pendant 10 semaines après avoir reçu le médicament à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans le jour du dépistage
    2. Volontaires séronégatifs, prêts à subir un test de dépistage du VIH et des conseils, et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
    3. ECG normal à 12 dérivations au dépistage et au jour 0, y compris fréquence et rythme sinusaux normaux, intervalle QTc ≤ 440 ms, intervalle PR ≤ 200 ms et absence de tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche gauche ou droit
    4. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
    5. De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, a compris les informations fournies ; un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
    6. Accepte d'utiliser une forme de barrière de contraception en cas d'activité sexuelle à tout moment de l'étude (hommes et femmes) - deux formes fiables de contraception de barrière diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU), spermicides ou préservatifs) doivent être utilisés si les participants s'engagent dans une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse; la contraception hormonale (par exemple, pilule contraceptive orale, contraceptif injectable ou implantable) ne doit pas être invoquée pendant cette étude ; toutes les participantes doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires aux moments indiqués dans le calendrier des événements et des procédures
    7. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et dans les 96 heures précédant la randomisation ; les participantes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, salpingectomie ou ligature des trompes)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant ou remplissant l'une des conditions ou caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :

    1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
    2. Actuellement enceinte ou allaitante
    3. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à sa formulation, ou allergie connue aux sulfamides
    4. Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT court ou long, du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'une cardiopathie congénitale
    5. Antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de mort cardiaque inexpliquée chez une personne par ailleurs en bonne santé âgée de 1 à 40 ans
    6. Antécédents de syncope, palpitations, étourdissements inexpliqués, hypokaliémie, arythmies cardiaques ou maladie cardiaque importante
    7. Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative de suicide au cours des 3 dernières années
    8. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 21 jours précédant la randomisation
    9. Réception d'agents immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine, corticostéroïdes systémiques), vaccin contre le VIH, chimiothérapie cytotoxique systémique ou thérapie expérimentale dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
    10. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
    11. Toute valeur de laboratoire de grade 1 ou plus selon les critères communs de toxicité du NCI (annexe A)
    12. Diagnostic confirmé d'hépatite B (antigène de surface, HbsAg) ou d'hépatite C (anticorps anti-VHC)
    13. Infection par MST confirmée actuelle
    14. De l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 Bras A
Sous-cutané 200 mg de TMB-607 au jour 0 ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607
Expérimental: Cohorte 1 Bras B
Sous-cutané 500 mg de TMB-607 au jour 0 ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607
Expérimental: Cohorte 1 Bras C
1 000 mg de TMB-607 par voie sous-cutanée au jour 0 ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607
Expérimental: Cohorte 2 Bras A
Sous-cutané 100 mg de TMB-607 au jour 0 ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607
Expérimental: Cohorte 2 Bras B
400 mg sous-cutané de TMB-607 au jour 0 ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607
Expérimental: Cohorte 2 Bras C
800 mg de TMB-607 par voie sous-cutanée au jour 0 ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607
Expérimental: Cohorte 2 Bras D
Sous-cutané 1500 mg de TMB-607 au Jour 0 ou Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TMB-607

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de TMB 607
Délai: 10 semaines après l'injection
Les mesures des concentrations de TMB-607 dans le plasma seront utilisées pour déterminer le profil concentration-temps du TMB-607 sous-cutané et intramusculaire chez tous les participants. Les concentrations plasmatiques de TMB-607 seront mesurées par un laboratoire central à l'aide de la méthode de chromatographie liquide à haute performance - masse (HPLC-MS) validée pour la mesure du TMB-607 dans le plasma humain.
10 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 semaines après l'injection
La fréquence des événements indésirables sera tabulée selon le terme et la classe de systèmes d'organes du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). L'intensité et la fréquence maximales des événements indésirables seront résumées par groupe de traitement
10 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TaiMed Biologics Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TMB 607 101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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