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Étude d'extension en ouvert de 12 semaines sur le TNX-102 SL chez des patients atteints de SSPT

5 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension en ouvert de 12 semaines pour évaluer le TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de SSPT

Il s'agit d'un essai d'extension en ouvert conçu pour évaluer l'innocuité sur 12 semaines supplémentaires de la thérapie TNX-102 SL prise quotidiennement au coucher pour le traitement du SSPT. Les patients recrutés dans cet essai sont ceux qui ont terminé avec succès l'étude préliminaire en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude consistera en 5 visites d'étude, y compris la visite de dépistage/de référence 1 (jour 0, qui devrait être la même visite que la dernière visite sur le traitement en double aveugle), une visite téléphonique après 2 semaines de traitement, et en- visites à la clinique après 4, 8 et 12 semaines de traitement.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines supplémentaires chez des patients atteints de SSPT qui ont terminé une étude préliminaire en double aveugle.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines supplémentaires chez des patients atteints de SSPT qui ont terminé une étude préliminaire en double aveugle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
190

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé la dernière visite d'étude de traitement de l'étude initiale et est resté conforme au protocole initial et au traitement de l'étude.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à ce protocole d'extension.
  • Les patientes en âge de procréer continuent d'accepter de pratiquer l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables décrites dans l'étude préliminaire.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg comprimés pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines
Médicament: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, comprimés de 2,8 mg pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables nouvellement émergents des comprimés de SL TNX-102 pris quotidiennement au coucher sur 12 semaines supplémentaires chez les patients atteints de SSPT qui ont terminé une étude en double aveugle
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables seront codés à l'aide de la dernière version du Dictionary Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA) et seront résumés globaux et par la classe d'organes à terme et système préféré.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux deux lignes de base de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Jour 1 de TNX-Cy-P301 (semaine -12 de TNX-Cy-P303), jour 1 de TNX-Cy-P303, semaine 12 de TNX-Cy-P303
La version de rappel de la gravité des symptômes CAPS-5 d'une semaine sera administrée par des cliniciens qualifiés et formés. Le score varie de 0 à 80 avec des scores inférieurs indiquant des symptômes de SSPT moins graves.
Jour 1 de TNX-Cy-P301 (semaine -12 de TNX-Cy-P303), jour 1 de TNX-Cy-P303, semaine 12 de TNX-Cy-P303

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Premier Research Group plc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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