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Étude de cryobiopsie pour évaluer la distribution des médicaments chez les sujets suspectés d'une maladie pulmonaire interstitielle

25 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour évaluer la distribution de médicaments inhalés dans le poumon distal et l'interstitium à l'aide d'échantillons de cryobiopsie provenant de sujets suspectés d'une maladie pulmonaire interstitielle subissant une cryobiopsie pour des raisons cliniques

La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) affecte souvent le poumon distal, et l'évaluation de la distribution des médicaments dans les compartiments pulmonaires concernés est essentielle pour le développement de nouvelles options de traitement. Cette étude monocentrique utilisera des échantillons obtenus par cryobiopsie transbronchique (TBCB) pour évaluer la distribution des médicaments inhalés dans les poumons des sujets atteints de maladie pulmonaire fibrotique à l'aide de techniques de spectrométrie de masse. L'étude comportera une seule visite et inclura environ 20 sujets adultes suspects d'ILD fibrotique et nécessitant une TBCB dans le cadre de leur évaluation diagnostique. Cela fournira des échantillons de TBCB provenant de jusqu'à 20 sujets, dont jusqu'à 5 peuvent également fournir des échantillons de biopsie au forceps endobronchique. L'étude comportera 3 phases comprenant un dépistage pour vérifier l'éligibilité, une phase de biopsie au cours de laquelle tous les sujets recevront du bromure d'ipratropium nébulisé 500 microgrammes (mcg) pendant 10 minutes immédiatement avant de subir une bronchoscopie et une phase de suivi de 7 à 14 jours après la procédure. La distribution des médicaments dans les poumons sera évaluée en analysant des échantillons de biopsie prélevés à l'aide de techniques de spectrométrie de masse et d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans suspects d'ILD référés pour TBCB pour des raisons cliniques, dans le cadre de leur diagnostic, seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets suspects d'ILD répertoriés pour TBCB pour des raisons cliniques après examen par les services d'ILD de l'University College London Hospitals (UCLH) chez lesquels le diagnostic est resté incertain après l'évaluation radiologique et clinique.
  • Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la fourchette de référence de la population étudiée, ne pourra être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical est d'accord et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Masculin ou féminin.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une allergie médicamenteuse connue ou une autre contre-indication au bromure d'ipratropium.
  • Hypersensibilité connue à l'atropine ou au bromure d'ipratropium ou à toute autre allergie médicamenteuse connue qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
  • À la suite des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, le médecin responsable considère le sujet inapte à l'étude.
  • Le sujet est incapable ou refuse d'effectuer correctement les évaluations et les procédures de l'étude.
  • - Sujets présentant un trouble respiratoire coexistant reconnu (autre qu'une ILD) qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets suspects de PID fibreuse
Les sujets éligibles recevront du bromure d'ipratropium nébulisé 500 mcg pendant 10 minutes. Les sujets seront mis sous sédation pour une procédure bronchoscopique conformément à la pratique de routine pour les sujets ayant une bronchoscopie. Les échantillons de cryobiopsie pour cette étude seront prélevés après que les échantillons requis pour le diagnostic ont été prélevés et qu'il est sécuritaire de le faire. Un à trois échantillons de biopsie au forceps endobronchique seront prélevés sur jusqu'à 5 sujets pour permettre la comparaison de la distribution proximale et distale des médicaments.
Médicament: Bromure d'ipratropium
Une dose unique de 500 mcg de solution pour nébuliseur d'Ipratropium sera administrée à tous les sujets par inhalation à l'aide d'un nébuliseur pendant 10 minutes. Le bromure d'ipratropium est une solution de nébulisation claire et incolore disponible dans des ampoules en plastique blanches.
Procédure: Bronchoscopie flexible/biopsie
Une fois que les échantillons de biopsie requis pour le diagnostic ont été collectés, un à deux échantillons supplémentaires de TBCB seront prélevés pour cette étude. 3 à 5 échantillons de biopsie endobronchique seront prélevés sur jusqu'à 5 sujets pour comparer la distribution des médicaments dans les poumons proximal et distal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la distribution du bromure d'ipratropium dans les échantillons de cryobiopsie
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Des images et des données seront générées à l'aide de techniques de spectrométrie de masse et d'histologie pour montrer la distribution du bromure d'ipratropium dans les échantillons de cryobiopsie pulmonaire prélevés sur des sujets suspects de maladie pulmonaire interstitielle.
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la distribution du bromure d'ipratropium au sein de l'échantillon endobronchique
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Des images et des données seront générées à l'aide de techniques de spectrométrie de masse et d'histologie pour montrer la distribution du bromure d'ipratropium dans les échantillons endobronchiques prélevés sur des sujets suspects de maladie pulmonaire interstitielle.
Jusqu'à la semaine 4
Distribution du bromure d'ipratropium dans le poumon proximal et distal
Délai: Jusqu'à la semaine 4
1 à 3 échantillons de biopsie endobronchique seront prélevés sur jusqu'à 5 sujets pour permettre la comparaison de la distribution proximale et distale des médicaments.
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 205053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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