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Cognition et rechute tabagique (HCS) (HCS)

15 avril 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comprendre le rôle du dysfonctionnement cognitif dans le traitement de la dépendance à la nicotine chez les fumeurs infectés par le VIH

Cette étude teste si les déficits cognitifs liés au sevrage augmentent la rechute tabagique chez les fumeurs infectés par le VIH (VIH+) par rapport aux fumeurs non infectés par le VIH (VIH-). Les fumeurs adultes (N = 300 ; 150 VIH+, 150 VIH-) effectueront 2 séances pour évaluer la cognition (abstinence de 24 h vs fumer comme d'habitude ; ordre contrebalancé ; semaines 0-2). Les sujets recevront ensuite des conseils en matière d'abandon du tabac et de la nicotine transdermique en ouvert (semaines 3 à 12). Les résultats sont : 1) cognition ; et 2) les taux d'abstinence à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les progrès médicaux dans le traitement du VIH/SIDA ont amélioré l’espérance de vie des personnes infectées par le VIH. Malheureusement, les personnes infectées par le VIH sont trois fois plus susceptibles de consommer du tabac que la population générale, mais on sait peu de choses sur les mécanismes qui sous-tendent ces taux élevés de tabagisme. Ce sera la première étude visant à tester si les déficiences neurocognitives associées à l'infection par le VIH-1 peuvent être exacerbées pendant le sevrage de la nicotine et augmenter la probabilité de rechute du tabac chez les fumeurs infectés par le VIH (VIH+), par rapport aux fumeurs non infectés par le VIH (VIH-). . À cette fin, des fumeurs adultes en recherche de traitement (N = 300 ; 150 VIH+ et 150 VIH-) termineront cette étude de 12 semaines, divisée en deux phases : une phase de laboratoire préalable à l'arrêt (semaines 0-2) et une phase de traitement (semaines 3 à 12). Les sujets effectueront deux séances de laboratoire pendant la phase préalable à l'arrêt : une fois après 24 heures d'abstinence tabagique obligatoire et une fois en fumant comme d'habitude (ordre contrebalancé). Une batterie complète de tâches cognitives évaluant la mémoire, l'attention et la fonction exécutive sera administrée au cours de chaque séance de laboratoire. Pendant la phase de traitement, tous les sujets recevront un traitement standard de sevrage tabagique, y compris des conseils (semaines 3 à 8) et des patchs transdermiques de nicotine (TN) en ouvert (semaines 4 à 12). Les principaux critères de jugement sont : 1) les performances cognitives après 24 heures d'abstinence tabagique (vs. fumer comme d'habitude) pendant la phase précédant l'arrêt du tabac ; et 2) prévalence ponctuelle sur 7 jours, taux d'abstinence confirmés biochimiquement à la fin du traitement (EOT) pour la phase de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Trois cents (150 séropositifs et 150 séropositifs) fumeurs adultes, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus qui fument au moins 5 cigarettes par jour et souhaitent arrêter de fumer termineront l'étude. Les fumeurs infectés par le VIH ont reçu un diagnostic de VIH/SIDA et les fumeurs non infectés par le VIH n'auront aucun diagnostic de VIH, que ce soit par test sanguin ou par auto-évaluation.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus qui déclarent fumer au moins 5 cigarettes (mentholées et non mentholées) par jour en moyenne.

  • Statut VIH

    1. Fumeurs infectés par le VIH : diagnostiqués avec une infection par le VIH et présentant une charge virale inférieure ou égale à 1 000 copies/mL et un nombre de CD4+ supérieur ou égal à 200 cellules/mm3 dans les 12 mois précédant l'inscription.
    2. Fumeurs non infectés par le VIH : le statut VIH négatif sera confirmé par un test sanguin rapide du VIH sur place.
  • Capable d'utiliser la nicotine transdermique (TN) en toute sécurité, sur la base d'une évaluation médicale.
  • Résider dans la zone géographique depuis au moins 4 mois.
  • Les femmes en âge de procréer (sur la base de leurs antécédents médicaux) doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, préservatifs et spermicide, contraceptif oral, injection de Depo-Provera, timbre contraceptif, ligature des trompes) ou s'abstenir de tout rapport sexuel pendant cette période. ils participent à l'étude et utilisent de la nicotine transdermique.
  • Capable de communiquer couramment en anglais.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement/HIPAA.

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique

  1. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme d'abandon du tabac au cours des 4 prochains mois.
  2. Utilisation régulière (quotidienne) de cigarettes électroniques, de tabac à chiquer, de tabac à priser, de snus, de cigares, de cigarillos ou de pipes.
  3. Utilisation actuelle ou projet d'utiliser des substituts nicotiniques (gomme, patch, pastille, e-cigarette) ou des traitements de sevrage tabagique au cours des 4 prochains mois.

Critères d'exclusion de l'alcool et des drogues

  1. Diagnostic actuel non traité et instable de dépendance à une substance (éligible si utilisation antérieure et si traitement et stable depuis au moins 30 jours). Le diagnostic actuel de toxicomanie non traité et instable nécessite l'approbation du médecin de l'étude.
  2. Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des amphétamines, des méthamphétamines, de la phencyclidine (PCP), des barbituriques, de l'ecstasy (MDMA) à l'admission (voir mesures et tableau 1 pour plus de détails). Aux laboratoires 1 et 2, les dépistages urinaires positifs de drogues seront examinés au cas par cas. Le chercheur principal déterminera si le participant sera exclu ou autorisé à reprogrammer la visite, auquel moment il devra fournir un dépistage de drogue négatif pour poursuivre l'étude.

Critères d'exclusion des médicaments

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 14 derniers jours) des médicaments suivants :

  1. D'autres médicaments pour arrêter de fumer (par ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin à libération prolongée (SR), Chantix)

    un. Remarque : Une fois que les participants sont jugés éligibles à l'étude, il leur est demandé d'utiliser uniquement la TRN qui leur a été fournie par le personnel de l'étude. Si un sujet déclare avoir utilisé un médicament pour arrêter de fumer non étudié (y compris d'autres formes de TRN), le médecin de l'étude et le chercheur principal évalueront la situation et détermineront s'il est sécuritaire pour le sujet de continuer à participer.

  2. Médicaments antipsychotiques (s'ils sont utilisés pour traiter les symptômes psychotiques. D'autres utilisations peuvent être éligibles en attendant l'approbation du médecin).
  3. Utilisation quotidienne de médicaments contenant des opiacés contre la douleur chronique (patchs Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). Les fumeurs qui déclarent prendre des médicaments contenant des opiacés « selon leurs besoins » seront invités à s'abstenir de les utiliser jusqu'à ce que leur participation à l'étude soit terminée et qu'ils soient testés pour s'assurer qu'ils se sont conformés à cette exigence.
  4. Médicaments contre l'asthme/corticostéroïdes (nécessite l'approbation d'un médecin)
  5. Antidépresseurs (exigent l'approbation d'un médecin)

Critères d'exclusion médicale

  1. Femmes qui déclarent elles-mêmes une grossesse en cours, planifient une grossesse pendant l'étude ou allaitent actuellement.
  2. Diagnostic actuel de dépression majeure instable et non traitée, tel que déterminé par l'auto-évaluation et le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) (éligible si stable depuis au moins 30 jours).
  3. Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire ou de trouble psychotique, tel que déterminé par l'auto-évaluation ou MINI.
  4. Antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'IM, d'angor instable ou de tachycardie (si stable, nécessite l'approbation du médecin de l'étude).

  5. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 160 ou pression artérielle diastolique (DBP) supérieure à 100) présente à l'admission.

    un. Remarque : Si un participant présente une tension artérielle supérieure à 160/100 lors des séances ayant lieu au cours de la semaine 3 (pré-arrêt) ou à tout autre moment de la période de traitement, il ne recevra/ne pourra pas continuer le traitement TN à moins que l'étude le médecin donne son approbation.

  6. Réaction allergique antérieure au TN.
  7. Antécédents de diabète (nécessite l'approbation du médecin de l'étude)
  8. Antécédents de convulsions (nécessite l'approbation du médecin de l'étude)
  9. Antécédents d'ulcères d'estomac (nécessite l'approbation du médecin de l'étude)

Critères d'exclusion des antécédents de suicide

1. Risque de suicide tel qu'indiqué par au moins l'un des éléments suivants sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (le chercheur principal et/ou le psychologue de l'étude sera consulté pour évaluer la sécurité et déterminer l'éligibilité dans les cas proches des seuils d'éligibilité) :

  1. Idées suicidaires actuelles (dans les 30 jours suivant l'inscription)
  2. Deux tentatives de suicide ou plus au cours de la vie
  3. Toute tentative de suicide dans les 2 ans suivant l'inscription

Critères généraux d'exclusion

  1. Tout problème de santé ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité ou le traitement du sujet, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
  2. Daltonisme.
  3. Toute déficience (physique et/ou neurologique), y compris une déficience visuelle ou autre empêchant l'exécution d'une tâche cognitive.
  4. Incapacité de fournir un consentement éclairé ou d'accomplir l'une des tâches de l'étude déterminées par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Première séance de laboratoire sur le tabagisme séropositif
Fumeurs infectés par le VIH : diagnostic d'infection par le VIH et présentant une charge virale inférieure ou égale à 1 000 copies/mL et un nombre de CD4+ supérieur ou égal à 200 cellules/mm3 dans les 6 mois précédant l'inscription. Randomisés pour continuer à fumer comme d'habitude. première séance de laboratoire et deuxième séance de laboratoire d'abstinence de 24 heures
Médicament: Patch de nicotine
Tous les participants recevront des patchs à la nicotine pour les aider à arrêter de fumer. Le TN est disponible en vente libre et est très bien toléré. Les participants utiliseront « le patch » de manière effilée comme recommandé par le fabricant. Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour respecteront les directives posologiques suivantes : 21 mg pendant 4 semaines ; 14 mg pendant 2 semaines et 7 mg pendant 2 semaines. Les personnes qui fument entre 5 et 9 cigarettes par jour suivront un schéma posologique modifié : 14 mg pendant 6 semaines et 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Comportemental: Conseils comportementaux
Les participants assisteront à 6 séances de conseil et recevront des conseils standard en matière d'abandon du tabac (SC).
Première séance de laboratoire sur le VIH et le tabagisme
Fumeurs non infectés par le VIH : le statut VIH négatif sera confirmé par un test sanguin rapide du VIH sur place. Randomisé pour terminer une séance de laboratoire sur le tabagisme habituel en premier et une séance de laboratoire d'abstinence de 24 heures en second.
Médicament: Patch de nicotine
Tous les participants recevront des patchs à la nicotine pour les aider à arrêter de fumer. Le TN est disponible en vente libre et est très bien toléré. Les participants utiliseront « le patch » de manière effilée comme recommandé par le fabricant. Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour respecteront les directives posologiques suivantes : 21 mg pendant 4 semaines ; 14 mg pendant 2 semaines et 7 mg pendant 2 semaines. Les personnes qui fument entre 5 et 9 cigarettes par jour suivront un schéma posologique modifié : 14 mg pendant 6 semaines et 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Comportemental: Conseils comportementaux
Les participants assisteront à 6 séances de conseil et recevront des conseils standard en matière d'abandon du tabac (SC).
Séance de laboratoire d'abstinence séropositive en premier
Fumeurs infectés par le VIH : diagnostic d'infection par le VIH et présentant une charge virale inférieure ou égale à 1 000 copies/mL et un nombre de CD4+ supérieur ou égal à 200 cellules/mm3 dans les 6 mois précédant l'inscription Randomisé pour effectuer un laboratoire d'abstinence de 24 heures première séance et deuxième séance de laboratoire "Fumer comme d'habitude"
Médicament: Patch de nicotine
Tous les participants recevront des patchs à la nicotine pour les aider à arrêter de fumer. Le TN est disponible en vente libre et est très bien toléré. Les participants utiliseront « le patch » de manière effilée comme recommandé par le fabricant. Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour respecteront les directives posologiques suivantes : 21 mg pendant 4 semaines ; 14 mg pendant 2 semaines et 7 mg pendant 2 semaines. Les personnes qui fument entre 5 et 9 cigarettes par jour suivront un schéma posologique modifié : 14 mg pendant 6 semaines et 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Comportemental: Conseils comportementaux
Les participants assisteront à 6 séances de conseil et recevront des conseils standard en matière d'abandon du tabac (SC).
VIH – Séance de laboratoire d'abstinence en premier
Fumeurs non infectés par le VIH : le statut VIH négatif sera confirmé par un test sanguin rapide du VIH sur place. Randomisé pour terminer une séance de laboratoire d'abstinence de 24 heures en premier et une séance de laboratoire de tabagisme comme d'habitude en second lieu.
Médicament: Patch de nicotine
Tous les participants recevront des patchs à la nicotine pour les aider à arrêter de fumer. Le TN est disponible en vente libre et est très bien toléré. Les participants utiliseront « le patch » de manière effilée comme recommandé par le fabricant. Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour respecteront les directives posologiques suivantes : 21 mg pendant 4 semaines ; 14 mg pendant 2 semaines et 7 mg pendant 2 semaines. Les personnes qui fument entre 5 et 9 cigarettes par jour suivront un schéma posologique modifié : 14 mg pendant 6 semaines et 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Comportemental: Conseils comportementaux
Les participants assisteront à 6 séances de conseil et recevront des conseils standard en matière d'abandon du tabac (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Séance de laboratoire 1 (semaine 1), séance de laboratoire 2 (semaine 2), Fin du traitement (semaine 12)
La fonction cognitive sera évaluée lors des visites de la session de laboratoire 1 et de la session de laboratoire 2 ainsi qu'à la fin du traitement. Les participants effectueront des mesures de la fonction exécutive, de l'apprentissage verbal et de la mémoire et de l'inhibition de la réponse. Le résultat principal est le changement dans la session de laboratoire de fonctions cognitives 1, la session de laboratoire 2 et la fin du traitement mesurée par un score composite (calculé en faisant la moyenne des scores z individuels). Les scores Z ont été calculés à l'aide du score d'interférence de Stroop (fonction exécutive ; mesuré en millisecondes), du score de rappel retardé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (apprentissage verbal et mémoire) et du temps de réaction au signal d'arrêt de la tâche de signal d'arrêt (inhibition de la réponse). , mesuré en millisecondes). Un score composite sera créé en calculant des scores z standardisés pour chaque mesure (où la moyenne est de 0 et l'écart type est de 1), puis en faisant la moyenne des scores z. Les mesures du temps de réponse ont été codées de manière inversée, de sorte que des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Séance de laboratoire 1 (semaine 1), séance de laboratoire 2 (semaine 2), Fin du traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence
Délai: Fin du traitement (semaine 12)
L'abstinence tabagique (résultat principal) sera évaluée et vérifiée biochimiquement lors de la visite de fin de traitement (semaine 12). La principale variable de résultat du tabagisme sera l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (ne pas fumer, pas même une bouffée, pendant au moins 7 jours avant l'évaluation) vérifiée biochimiquement par du monoxyde de carbone < 5 ppm.
Fin du traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 824860
  • R01DA042682 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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