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Un essai de phase 1/2, randomisé, contrôlé par placebo et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans

13 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 1/2, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN MULTIVALENT CONTRE LES STREPTOCOQUES DU GROUPE B CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 18 À 49 ANS

Il s'agit de la première étude de phase 1/2 chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo et à l'insu des observateurs évaluant le vaccin expérimental multivalent contre le streptocoque du groupe B. Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans sans antécédents de vaccination contre les streptocoques du groupe B seront randomisés pour recevoir soit une dose intramusculaire unique de vaccin multivalent contre les streptocoques du groupe B (diverses formulations à 3 niveaux de dose) ou un placebo (témoin salin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
365

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé (hommes et femmes) âgés de 18 à 49 ans au moment de l'inscription qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  2. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 pour toutes les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant au moins 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  2. Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans ce étude. Les affections médicales chroniques comprennent le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface du VHB positif) et/ou l'infection par le virus de l'hépatite C.
  3. Antécédents de réaction indésirable grave et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout vaccin.
  4. Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le streptocoque du groupe B (Streptococcus agalactiae).
  5. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le streptocoque du groupe B homologué ou expérimental, ou réception prévue pendant la participation du sujet à l'étude (jusqu'au dernier prélèvement sanguin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formulation la plus faible dosea
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Biologique: Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Diverses formulations à trois niveaux de dose
Expérimental: Formulation à dose moyenne a
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Biologique: Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Diverses formulations à trois niveaux de dose
Expérimental: Formulation à la dose la plus élevée a
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Biologique: Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Diverses formulations à trois niveaux de dose
Expérimental: Formulation la plus faible dose b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Biologique: Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Diverses formulations à trois niveaux de dose
Expérimental: Formulation à dose moyenne b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Biologique: Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Diverses formulations à trois niveaux de dose
Expérimental: Formulation à la dose la plus élevée b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Biologique: Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Diverses formulations à trois niveaux de dose
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle salin
Biologique: Placebo
Contrôle salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique 1 semaine après la vaccination, tel que mesuré par le grade de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: 1 semaine après la vaccination
Hémoglobine : Grade (G) 1 : 11-13,5 g/dL, G2 : 9,5-12,4 g/dL, G3 : 8-10,4 g/dL, G4 :<8,0 g/dL ; augmentation des leucocytes : G1 : 10,8-15*10^9/litre[L],G2 :>15-20*10^9/L, G3 :>20-25*10^9/L, G4 :>25*10 ^9/L, diminution des leucocytes : G1 : 2,5-3,5*10^9/L, G2 : 1,5-<2,5*10^9/L, G3 : 1-<1,5*10^9/L, G4 :<1*10^9/L ; diminution des neutrophiles : G1 : 1,5-2*10^9/L, G2 :1-<1,5*10^9/L, G3 : 0,5-<1*10^9/L, G4 :<0,5*10^9/L ; plaquettes : G1 : 125-140*10^9/L, G2 :100-124*10^9/L, G3 :25-99*10^9/L, G4 :<25*10^9/L ; éosinophiles : G1 : 0,65-1,5*10^9/L, G2 :>1,5-5*10^9/L, G3 :>5*10^9/L, G4 : hyperéosinophile ;alanine aminotransférase,aspartate aminotransférase :G1 : 1,1-2,5 *LSN, G2 :2,6-5,0*LSN, G3:5.1-10*LSN, G4 :>10*LSN ; phosphatase alcaline : G1 : 1,1-2*LSN, G2 :2,1-3*LSN, G3:3.1-10*LSN, G4 :>10*LSN ; Bilirubine : G1 : 1,1-1,5*LSN, G2 : 1,26-2*ULN, G3 : 1,51-3,0*ULN, G4 : >1,75*ULN ; sang azote uréique : G1 : 23-26 mg/dL, G2 : 27-31 mg/dL, G3 : > 31 mg/dL, G4 : dialyse ; créatinine : G1 : 1,5-1,7 mg/dL, G2 : 1,8-2 mg/dL, G3 : 2,1-2,5 mg/dL, G4 : dialyse. Les catégories avec >= 1 participant présentant une anomalie sont signalées uniquement.
1 semaine après la vaccination
Pourcentage de participants ayant des réactions locales par gravité maximale dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination
Les réactions locales ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique et comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et le gonflement ont été classés comme : légers (2,5-5,0 centimètres [cm]), modérés (supérieurs à [>] 5,0-10,0 cm) et sévère (>10,0 cm), grade 4 pour les rougeurs (nécrose ou dermatite exfoliative) et grade 4 pour les gonflements (nécrose). La douleur au site d'injection a été classée comme suit : légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures ou interférant avec l'activité), sévère (toute utilisation d'analgésique narcotique ou activité quotidienne empêchée ayant entraîné l'oubli jours de travail ou d'école ou était autrement incapacitante, ou comprenait l'utilisation de narcotiques pour l'analgésie) et la 4e année (visite aux urgences ou hospitalisation). La gravité maximale (classement le plus élevé) de chaque réaction de localisation dans les 14 jours suivant la vaccination a été dérivée.
Dans les 14 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques par gravité maximale dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination
Fièvre : 38,0-38,4 degré Celsius (C), 38,5-38,9 degré C, 39.0-40.0 degré C,> 40,0 degré C ; nausées/vomissements : légers (aucune interférence avec l'activité/1 à 2 fois en 24 heures [h]), modérés (quelques interférences avec l'activité /> 2 fois en 24 heures), graves (activité quotidienne empêchée ; nécessaire hydratation intraveineuse); diarrhée : légère (2-3 selles molles en 24 h), modérée (4-5 selles molles en 24 h), sévère (>= 6 selles molles en 24 h) ; maux de tête : légers (n'entrave pas l'activité), modérés (utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures/certaines interférences avec l'activité), graves (significatifs ; toute utilisation d'analgésique narcotique/activité quotidienne empêchée) ; fatigue, muscles et douleurs articulaires : légères (aucune interférence avec l'activité), modérées (certaines interférences avec l'activité), graves (significatives ; activités quotidiennes empêchées). vomissements,diarrhée,maux de tête,fatigue/épuisement,douleurs musculaires et articulaires : grade 4=visite aux urgences ou hospitalisation.
Dans les 14 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important. Les EI comprenaient à la fois les EI non graves et les EIG.
Dans le mois suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Dans les 6 mois suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (EIM) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important. Un MAE a été défini comme un EI non grave (EI autre qu'EIG) ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Dans les 6 mois suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype GBS6 à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient : Ia, Ib, II, III, IV et V.
1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1091001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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