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Perle à élution d'irinotécan (DEBIRI) pour les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (DEBIRI-CRLM)

25 juin 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Perle à élution d'irinotécan (DEBIRI) pour les métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal après échec de la chimiothérapie systémique

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation avec la perle à élution d'irinotécan (DEBIRI) dans le traitement des métastases hépatiques non résécables chez les patients atteints d'un cancer colorectal après échec de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wenge Xing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui ont des preuves histologiques ou radiologiques de cancer colorectal du foie, qui sont en mesure de donner un consentement éclairé, seront éligibles.
  2. Patients présentant des lésions colorectales primaires enlevées et des métastases extrahépatiques négatives
  3. Patients avec au moins une métastase hépatique mesurable, avec une taille > 2 cm ou moins de 5 métastases hépatiques, avec une taille inférieure à 10 cm.
  4. Les patients ont reçu au moins six cycles de chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine et ont obtenu un résultat d'échec ; ou les patients intolérants à l'opération.
  5. Aucun traitement d'intervention n'a été reçu pour les lésions hépatiques pendant un an.
  6. Espérance de vie > 3 mois
  7. Grade A ou B de Child-Pugh (pas plus de 7 points).
  8. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases extrahépatiques
  2. Les patients ont reçu une TACE, une ablation et une implantation de graines d'iode pour des lésions hépatiques pendant un an.
  3. Avec fistule artério-veineuse évidente
  4. Patients atteints d'un autre cancer (sauf pour le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri ou le carcinome du col de l'utérus in situ)
  5. Fonction hématologique : leucocytes < 3 000 cellules/mm3, plaquettes < 50 000/mm3, sans hypersplénisme.
  6. Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanine transaminase (ALT) et/ou glutamique oxalacétique transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Rapport international normalisé (INR) > 1,5, ou être traité par des anticoagulants, ou avoir souffert d'une maladie hémorragique.
  9. Avec des maladies graves du cœur, des reins, de la moelle osseuse ou des poumons, du système nerveux central.
  10. Avec des infections récentes et des antibiotiques reçus.
  11. D'autres conditions exposent le patient à un risque excessif et qui empêcheraient l'utilisation sûre de la chimioembolisation ou interféreraient avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DÉBIRI
Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec perle d'élution d'irinotécan (DEBIRI)
Procédure: TAC
La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est une procédure peu invasive réalisée pour restreindre l'apport sanguin d'une tumeur.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
Médicament: Irinotécan
Le chlorhydrate d'irinotécan est un dérivé semi-synthétique de la camptothécine, un alcaloïde extrait de l'arbre Camptotheca acuminata. Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté est une poudre cristalline jaune pâle à jaune, il est mélangé dans des billes d'élution et injecté dans la tumeur.
Dispositif: perle d'élution
La bille d'élution, chargée d'irinotécan (DEBIRI) pour traiter les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale de deux mois
Délai: Deux mois après le premier traitement
Taux de réponse (RR)
Deux mois après le premier traitement
Réponse tumorale de quatre mois
Délai: quatre mois après le premier traitement
Taux de réponse (RR)
quatre mois après le premier traitement
Réponse tumorale de six mois
Délai: Six mois après le premier traitement
Taux de réponse (RR)
Six mois après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
survie globale (SG)
De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai de progression intrahépatique
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression intrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Temps de progression intrahépatique (THP)
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression intrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai de progression extrahépatique
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression extrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Temps de progression extrahépatique (TEP)
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression extrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Six mois après le premier traitement
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire EORTC QOL-C30
Six mois après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TMU-CIH-IR-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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