Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude avec un substitut cutané autologue dermo-épidermique pour le traitement des brûlures chez l'enfant

19 mai 2025 mis à jour par: CUTISS AG

Une étude de phase IIb, prospective, intra-patient, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un substitut cutané autologue bio-conçu dermo-épidermique (EHSG-KF) pour le traitement des brûlures cutanées profondes partielles et de pleine épaisseur chez les enfants en Comparaison avec les greffes de peau autologues en épaisseur fractionnée (STSG)

Cet essai de phase IIb vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EHSG-KF (synonyme denovoSkin) par rapport au STSG maillé chez les enfants présentant des brûlures cutanées profondes partielles et de pleine épaisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique de phase IIb ciblera les patients âgés de 1 à 17 ans souffrant de brûlures graves afin d'élucider les avantages d'un substitut de peau autologue issu de l'ingénierie tissulaire pour le groupe de patients présentant les taux de mortalité les plus élevés. Un accent particulier, outre la sécurité, sera mis sur l'efficacité, notamment le rapport surface couverte sur surface récoltée et la qualité des cicatrices, par rapport au STSG maillé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Italie
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : <12 ans
  • Brûlures profondes d'épaisseur partielle et/ou de pleine épaisseur nécessitant une couverture chirurgicale de la plaie
  • Il est prévu que ≥ 90 cm2 de plaie (sans compter la zone de la tête et du cou pour les patients de l'étude aux Pays-Bas) resteront ouverts 4 semaines après la brûlure malgré la poursuite du traitement conformément à la norme de soins. > 20 % de brûlures TBSA peuvent être prises comme ligne directrice, mais TBSA n'est pas un critère d'inclusion.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients testés positifs pour le VHB, le VHC, la syphilis ou le VIH
  • Patients présentant des affections médicales sous-jacentes ou concomitantes connues susceptibles d'interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. les maladies systémiques de la peau et du tissu conjonctif, tout type d'anomalie congénitale du métabolisme, y compris le diabète sucré insulino-dépendant, le syndrome ou la maladie de Cushing, le scorbut, l'hypothyroïdie chronique, une maladie immunosuppressive congénitale ou acquise, une insuffisance rénale chronique ou un dysfonctionnement hépatique chronique (classe Child-Pugh B ou C), malnutrition sévère ou autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de retarder considérablement la cicatrisation des plaies)
  • Abus sévère de drogues et d'alcool
  • Patients ayant des antécédents connus de malignité
  • Troubles de la coagulation préexistants tels que définis par INR en dehors de sa valeur normale, PTT> LSN et fibrinogène <LLN avant l'hospitalisation actuelle et / ou à la discrétion de l'investigateur
  • Patients allergiques connus à l'amphotéricine B, à la gentamicine, à la pénicilline, à la streptomycine ou au collagène bovin
  • Recrutement antérieur du patient dans l'étude de phase II en cours
  • Participation du patient à une autre étude avec des critères d'évaluation contradictoires dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Patients ou parents/tuteurs légaux censés ne pas se conformer au protocole de l'étude (y compris les patients présentant un dysfonctionnement/trouble cognitif sévère et des troubles psychiatriques sévères)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Soupçon de maltraitance d'enfant
  • Plaies dans la région de la tête et du cou comme zone cible de l'étude (applicable uniquement aux patients de l'étude aux Pays-Bas)
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Option 1
L'emplacement A est la zone expérimentale et l'emplacement B est la zone de contrôle.
Biologique: EHSG-KF
Transplantation de substitut de peau dermo-épidermique autologue EHSG-KF vers la zone expérimentale
Autres noms:
  • denovoSkin
Biologique: STSG
Transplantation d'une greffe de peau autologue en demi-épaisseur dans la zone de contrôle
Autres noms:
  • Greffe de peau en demi-épaisseur
Autre: Option 2
L'emplacement A est la zone de contrôle et l'emplacement B est la zone expérimentale.
Biologique: EHSG-KF
Transplantation de substitut de peau dermo-épidermique autologue EHSG-KF vers la zone expérimentale
Autres noms:
  • denovoSkin
Biologique: STSG
Transplantation d'une greffe de peau autologue en demi-épaisseur dans la zone de contrôle
Autres noms:
  • Greffe de peau en demi-épaisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du EHSG-KF par rapport au STSG maillé en fonction du rapport de la surface couverte
Délai: 4 semaines après la greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé basée sur le rapport de la surface couverte à la surface du site de biopsie/site donneur
4 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé sur la base des signes cliniques d'infection
Délai: 4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Évaluation des signes cliniques d'infection dans la zone expérimentale et la zone de contrôle
4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Innocuité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé sur la base des signes microbiologiques d'infection
Délai: 4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Évaluation des signes microbiologiques d'infection dans la zone expérimentale et la zone de contrôle
4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice par la mesure de l'élasticité à l'aide du Cutometer(R)
Délai: 1 an +/-30 jours post greffe
Évaluation de l'élasticité de la zone expérimentale et de la zone de contrôle à l'aide du Cutometer(R)
1 an +/-30 jours post greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice par l'évaluation de la qualité générale de la cicatrice à l'aide de l'outil d'évaluation POSAS
Délai: 1 an +/-30 jours post greffe
Évaluation de la qualité générale des cicatrices de la zone expérimentale et de la zone de contrôle à l'aide de l'outil d'évaluation POSAS
1 an +/-30 jours post greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CUTISS AG

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur EHSG-KF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres