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Influence du microbiome gastro-intestinal sur le développement de la dysplasie bronchopulmonaire (MiBPD)

8 mai 2023 mis à jour par: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Influence du microbiote gastro-intestinal sur la pathogenèse de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance

Le but de cette étude est d'approfondir nos connaissances sur les facteurs qui contribuent au développement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), un poumon chronique affectant les prématurés. Plus précisément, les chercheurs détermineront la complexité du microbiote intestinal, les genres de bactéries qui vivent naturellement dans l'intestin, et détermineront si la diversité relative des bactéries intestinales est un indicateur pronostique du trouble borderline. Pour ce faire, les chercheurs proposent de caractériser le microbiote de nouveau-nés prématurés humains atteints de TBP, puis de valider ce mécanisme potentiel chez la souris. Les chercheurs recruteront des prématurés de très faible poids à la naissance admis dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants Le Bonheur et du Regional One Health qui présentent un risque élevé de développer un trouble borderline. Une cohorte de nouveau-nés à terme en bonne santé sera également inscrite. Des échantillons de selles non invasifs seront obtenus chaque semaine au cours du premier mois de vie. Les nourrissons qui développent éventuellement un trouble borderline seront jumelés à des nourrissons qui n'ont pas développé de trouble borderline. Des échantillons de selles de ces nourrissons seront envoyés pour analyse. Les chercheurs s'attendent à ce que la complexité réduite du microbiome intestinal soit associée au trouble borderline. Les chercheurs modéliseront la contribution de la complexité réduite du microbiome au risque de développer un trouble borderline ou de décès, ainsi que l'association avec la gravité de la maladie. Le projet étudie les facteurs importants conduisant au développement du trouble borderline et a le potentiel de se traduire directement en thérapie pour la complication pulmonaire la plus importante de la prématurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Regional One Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de nourrissons VLBW (poids de naissance inférieur à 1500 grammes) et de leurs mères (dont 40 nourrissons nés à terme et leurs mères)

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés humains âgés de moins d'une semaine avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 g, ou fœtus dont l'accouchement est imminent et dont le poids à la naissance est estimé à moins de 1 500 grammes. Aucune personne ne sera exclue en raison de son sexe ou de son origine ethnique.
  2. Les parents peuvent comprendre et respecter les procédures d'étude prévues.
  3. Les parents donnent leur consentement / autorisation avant toute procédure d'étude.

Critères d'inclusion mères :

1. La mère des nourrissons répondant aux critères d'inclusion des nourrissons ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble d'immunodéficience diagnostiqué.
  2. Reçoit actuellement un agent immunomodulateur, probiotique ou antiviral expérimental.
  3. Nourrissons dont les mères répondent aux critères d'exclusion ci-dessous.

Critères d'exclusion mères :

  1. Trouble d'immunodéficience diagnostiqué
  2. Reçoit actuellement des agents immunomodulateurs, probiotiques ou antiviraux expérimentaux
  3. Manque de capacité mentale (par ex. due à la douleur, à l'anesthésie, à une déficience mentale) à donner leur consentement éclairé ou à consentir à la participation de leur nourrisson.
  4. Avoir un enfant qui répond aux critères d'exclusion des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte d'exploration
Jusqu'à 150 nourrissons TLBW (très faible poids à la naissance) inscrits à l'USIN régionale One Health (unité de soins intensifs néonatals). Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus. Après 36 semaines, les nourrissons diagnostiqués avec un trouble borderline selon les directives des NIH seront jumelés à des nourrissons sans trouble borderline. Des échantillons de selles de ces nourrissons seront envoyés pour le séquençage de l'ARNr 16s (acide ribonucléique ribosomal) après la fin de la période d'inscription initiale. L'ADN ITS (internal tranrated spacer) peut également être utilisé pour caractériser les communautés fongiques.
Test diagnostique: Séquençage du microbiome des selles de l'ARNr 16S.
Il s'agit d'une cohorte observationnelle qui subira un séquençage du microbiome intestinal.
Cohorte de validation
Jusqu'à 10 nourrissons TFPN inscrits à l'USIN de l'hôpital pour enfants Le Bonheur. Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus. Après 36 semaines, les nourrissons diagnostiqués avec BPD selon les directives des NIH seront appariés avec des nourrissons sans BPD. Des échantillons de selles de ces nourrissons seront envoyés pour le séquençage de l'ARNr 16s après la fin de la période d'inscription initiale.
Test diagnostique: Séquençage du microbiome des selles de l'ARNr 16S.
Il s'agit d'une cohorte observationnelle qui subira un séquençage du microbiome intestinal.
Well Baby Cohorte
40 Well Baby Infants ont été recrutés et peuvent être utilisés pour une analyse secondaire de la composition de la communauté microbienne du méconium.
Test diagnostique: Séquençage du microbiome des selles de l'ARNr 16S.
Il s'agit d'une cohorte observationnelle qui subira un séquençage du microbiome intestinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé, jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
Définition consensuelle du National Institute of Child Health and Disease (NICHD)
36 semaines d'âge gestationnel corrigé, jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
Décès
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou de la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la sortie initiale de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
Mise en scène de Bell modifiée pour NEC > Étape 2
à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la sortie initiale de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
Chorioamnionite maternelle
Délai: présence à l'admission
présence à l'admission

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Exposition maternelle périnatale aux antibiotiques
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la naissance de l'enfant
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la naissance de l'enfant
Exposition infantile aux antibiotiques
Délai: naissance jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
naissance jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-05311-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données MiSeq seront placées dans un référentiel public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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