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Mesure de l'alanine aminotransaminase (ALT) après l'initiation d'agents antidiabétiques chez des patients atteints de diabète de type 2 dans un contexte clinique réel : une étude de cohorte rétrospective (ALT)

27 juillet 2017 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier le changement de l'alanine aminotransaminase (ALT) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) initiant les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), le liraglutide ou la sitagliptine, par rapport à un groupe témoin de patients qui n'a pas commencé un nouveau traitement antihyperglycémiant. L'hypothèse est que les patients utilisant des inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2i) obtiendront une plus grande réduction de l'ALT par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est très souvent associée au diabète sucré de type 2 (T2DM) 1. L'alanine aminotransférase (ALT) est un biomarqueur couramment utilisé pour prédire les niveaux de NAFLD. La seule classe d'agents antidiabétiques considérés comme protecteurs de la NAFLD sont les thiazolidinediones. Peu d'études ont étudié l'effet d'autres agents antidiabétiques sur les biomarqueurs de la stéatose hépatique 2. Une analyse groupée récente d'essais contrôlés randomisés comparant la canagliflozine à un placebo ou à la sitagliptine a montré des réductions significatives de l'ALT dans les cohortes canagliflozine, qui ont été entièrement expliquées par Réduction de l'HbA1c et du poids corporel 3. De plus, une étude comparant les changements d'ALT chez les patients initiant le liraglutide a révélé des réductions significatives d'ALT, qui étaient fortement corrélées à la réduction du poids corporel 4. Cependant, l'effet de différents agents antidiabétiques sur les marqueurs biologiques de la stéatose hépatique n'est pas bien caractérisé.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'évolution de l'ALT chez les patients atteints de DT2 initiant les inhibiteurs du SGLT2, le liraglutide ou la sitagliptine, par rapport à un groupe témoin de patients n'ayant pas initié de nouveau traitement antihyperglycémiant. L'hypothèse est que les patients utilisant SGLT2i obtiendront une plus grande réduction de l'ALT par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients atteints de DT2 qui sont des patients du LMC Diabetes & Endocrinology. Les patients seront inclus dans les cohortes de traitement s'ils ont initié la canagliflozine, la dapagliflozine, le liraglutide ou la sitagliptine, entre janvier 2011 et décembre 2015, et n'ont pas arrêté le traitement avant 6 semaines de traitement. Le groupe témoin comprendra des patients atteints de DT2 qui sont des patients du LMC Diabetes & Endocrinology et qui n'ont initié aucun nouveau traitement contre le diabète entre juin 2014 et juin 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT2 basé sur le diagnostic clinique historique
  • Patients ayant initié la canagliflozine, la dapagliflozine, le liraglutide ou la sitagliptine par un médecin LMC entre janvier 2011 et décembre 2015, ou patients n'ayant pas initié de nouveau traitement contre le diabète entre juin 2014 et juin 2015.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Patients qui sont passés à l'un des traitements à l'étude à partir d'un autre médicament de la même classe de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SGLT2
Patients initiant des inhibiteurs du SGLT2
Autre: Non interventionnel
Liraglutide
Patients initiant le liraglutide
Autre: Non interventionnel
Sitagliptine
Patients initiant la sitagliptine
Autre: Non interventionnel
Groupe de contrôle
Patients n'ayant initié aucun nouveau traitement anti-hyperglycémiant
Autre: Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ALT chez les patients atteints de DT2 initiant les inhibiteurs du SGLT2, le liraglutide ou la sitagliptine par rapport au groupe témoin
Délai: 1 an
Modification de l'ALT chez les patients atteints de DT2 initiant les inhibiteurs du SGLT2, le liraglutide ou la sitagliptine par rapport au groupe témoin
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Variation de l'HbA1c entre le départ et le suivi
1 an
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le suivi
1 an
Changement de poids corporel de la ligne de base au suivi
Délai: 1 an
Changement de poids corporel de la ligne de base au suivi
1 an
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Changement de l'IMC de la ligne de base au suivi
1 an
Changement du tour de taille (WC) de la ligne de base au suivi
Délai: 1 an
Changement de WC de la ligne de base au suivi
1 an
Modification des triglycérides entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Modification des triglycérides entre le départ et le suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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