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Étude de la solution ophtalmique Netarsudil chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (HTO)

29 juillet 2019 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de l'installation d'écoulement trabéculaire après un traitement avec la solution ophtalmique Netarsudil à 0,02 % (AR-13324) chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée

Evaluer l'effet sur la facilité d'écoulement trabéculaire de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02% par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La facilité d'écoulement trabéculaire est une mesure de la dynamique de l'humeur aqueuse; L'effet du nétarsudil sur ce paramètre ainsi que sur la pression intraoculaire et la pression veineuse épisclérale a été évalué dans cette étude. Le traitement par Netarsudil a été administré dans un œil et un placebo dans l'œil controlatéral pendant 7 jours consécutifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de glaucome à angle primitif ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans les deux yeux
  3. Pression intraoculaire (PIO) non médicamenteuse > 20 mmHg et < 30 mmHg dans les deux yeux lors de la première visite de qualification
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) équivalente à 20/200 Snellen ou mieux
  5. Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

  1. Maladie oculaire cliniquement significative
  2. Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent de glaucome à angle fermé ou angles étroits
  3. Pression intraoculaire ≥ 30 mmHg dans l'un ou l'autre œil
  4. Une différence de PIO entre les yeux> 4 mmHg lors de la visite de qualification
  5. Utilisation de plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage
  6. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
  7. Antécédents de chirurgie du glaucome ou de chirurgie réfractive
  8. Chirurgie kératoréfractive dans l'un ou l'autre œil
  9. Déclaration de lésion oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les six mois précédant le dépistage ou chirurgie oculaire ou non réfractive dans les 3 mois précédant le dépistage
  10. Infection ou inflammation oculaire récente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
  11. Utilisation de médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage
  12. Épaisseur cornéenne centrale moyenne supérieure à 620 μm dans l'un ou l'autre œil
  13. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux

  14. Manque de veine épisclérale appropriée avant d'effectuer la mesure de la pression de Vénus épisclérale (EVP) (applicable à 1 seul site)

    Systémique :

  15. Anomalies cliniquement significatives dans les 6 semaines précédant le dépistage
  16. Maladie systémique cliniquement significative
  17. Participation à toute étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage
  18. Utilisation de médicaments systémiques pouvant avoir un effet sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage
  19. Femmes en âge de procréer qui étaient enceintes, allaitaient, planifiaient une grossesse ou n'utilisaient pas de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
La solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % a été administrée dans un œil et le comparateur placebo dans l'œil controlatéral
Médicament: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) Solution Ophtalmique Netarsudil 0,02% administrée dans un œil et Placebo comparateur dans l'œil controlatéral
Autre: Comparateur placebo
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) du comparateur placebo administré dans un œil et de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil controlatéral
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Comparateur placebo administré dans un œil et solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil controlatéral
Médicament: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) Solution Ophtalmique Netarsudil 0,02% administrée dans un œil et Placebo comparateur dans l'œil controlatéral
Autre: Comparateur placebo
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) du comparateur placebo administré dans un œil et de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire diurne moyen
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire (tonographique).
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire diurne moyen.
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire (tonographique).
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression veineuse épisclérale (EVP) et de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne mesurée à l'aide d'un pneumatonomètre et de l'EVP diurne moyenne à l'aide d'un venomanomètre monté sur lampe à fente modifié sur mesure. (EVP menée sur un seul site chez seulement 9 participants)
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la pression veineuse épisclérale (EVP) et de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne mesurée à l'aide d'un pneumatonomètre et de l'EVP diurne moyenne à l'aide d'un venomanomètre monté sur lampe à fente modifié sur mesure. (EVP menée sur un seul site chez seulement 9 participants)
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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