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Comparez l'effet esthétique de différentes thyroïdectomies

7 août 2017 mis à jour par: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude pour évaluer et comparer les résultats chirurgicaux, les effets esthétiques et la longueur d'incision de différentes procédures d'accès chez les patients atteints de DTC

Cent vingt patientes ayant subi une thyroïdectomie ont été équitablement réparties en trois groupes : accès conventionnel (CA), accès selon les principes esthétiques (APA) et accès mini-invasif (MIA). L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) a été utilisée comme outil d'évaluation de la cicatrice linéaire. Après un an de suivi, les résultats esthétiques ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude prospective chez des patients atteints de DTC au Département de chirurgie de la tête et du cou du Perking University Cancer Hospital (également appelé Beijing Cancer hospital). Au total, 120 patientes ayant subi un traitement chirurgical pour DTC ont été inscrites à l'étude de juin 2012 à juin 2014. Tous les patients ont reçu un diagnostic de DTC par biopsie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine. Ces patients ont été répartis individuellement au hasard (ratio 1:1:1) dans le groupe d'accès conventionnel (CA), le groupe d'accès aux principes esthétiques (APA) ou le groupe d'accès mini-invasif (MIA). Une lobectomie et une dissection ganglionnaire centrale homolatérale (CLND) ont été adoptées chez chaque patient. Le stade DTC était T1N0M0 ou T1N1M0. Les enquêteurs ont récupéré les informations des patients, y compris l'âge, la longueur de l'incision, la procédure de fermeture de l'incision, l'incidence des complications et l'évaluation cosmétique des dossiers médicaux des patients. Les patients ayant d'autres pathologies médicales, telles que le diabète ou l'obésité, des antécédents de tabagisme, une tendance chéloïde, des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, ou des informations incomplètes, ont été exclus. La fonction RLN a été évaluée par laryngoscopie à fibre électronique 6 mois après l'opération. Le temps de suivi était de 12,3 mois. La recherche a été examinée et approuvée par le comité d'éthique du Peking University Cancer Hospital, et un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients pour publier les informations/images dans une publication en ligne en libre accès. L'étude était en ouvert, sans mise en aveugle des patients, des cliniciens ou du personnel de recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec DTC par une pathologie préopératoire par biopsie par aspiration à l'aiguille fine.
  • Le stade DTC était T1N0M0 ou T1N1M0.
  • Femelle
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Les sujets qui comprennent parfaitement le processus d'étude, participent volontairement

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'autres maladies médicales, telles que le diabète ou l'obésité, des antécédents de tabagisme, une tendance chéloïde, des antécédents de radiothérapie à la tête et au cou, ou des informations incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe d'accès conventionnel (CA)
Une incision de 4 à 5 cm a été créée, des lambeaux sous-platysmaux ont été soulevés et les muscles de la sangle ont été mobilisés. Ensuite, le pôle supérieur de la glande thyroïde a été exposé et la glande a été délivrée par l'incision chirurgicale, et l'isthme thyroïdien a été sectionné. Enfin, CLND a été réalisée. Les muscles de la sangle ont été rapprochés avec une suture de soie n°1. La peau pleine épaisseur a été fermée avec un monofilament interrompu.
Procédure: thyroïdectomie
Les thyroïdectomies ont différentes approches. Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets esthétiques des différentes procédures d'accès chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié (DTC).
Expérimental: groupe d'accès aux principes esthétiques (APA)
La principale différence portait sur l'incision d'élimination en utilisant des principes esthétiques, qui sont décrits ci-dessous. L'incision était protégée par de la pommade à la vaseline. Une traction excessive de la peau a été évitée pour prévenir la blessure sur le bord de la peau. Le saignement a été arrêté avec un appareil de coagulation bipolaire de faible puissance. Le champ opératoire n'a pas besoin d'être tiré dans toutes les directions pour montrer le champ opératoire complet. La linea alba cervicale a été fermée par des sutures continues avec des sutures résorbables Vicryl 3-0. Des sutures interrompues de Vicryl 4-0 ont été utilisées pour réapproximer les tissus sous-cutanés. L'épiderme a été fixé avec des fermetures cutanées élastiques steri-strip 3M plutôt qu'avec des sutures cutanées.
Procédure: thyroïdectomie
Les thyroïdectomies ont différentes approches. Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets esthétiques des différentes procédures d'accès chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié (DTC).
Expérimental: groupe d'accès mini-invasif (MIA)
Avec l'approche MIA, une incision plus courte comprise entre 3 et 4 cm a été créée. La procédure utilisait le scalpel harmonique comme dispositif auxiliaire. Tout d'abord, l'isthme a été divisé. Deuxièmement, le pôle inférieur de la thyroïde a été disséqué du tissu adipeux et les vaisseaux thyroïdiens inférieurs ont été divisés près de la glande thyroïde pour la mobilisation. Le RLN et les glandes parathyroïdes ont été soigneusement disséqués. Troisièmement, le pôle supérieur de la glande thyroïde a été déconnecté. Enfin, CLND a été réalisée. La procédure de fermeture de l'incision était similaire à celle de l'APA.
Procédure: thyroïdectomie
Les thyroïdectomies ont différentes approches. Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets esthétiques des différentes procédures d'accès chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié (DTC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 12 mois après l'opération
L'échelle POSAS est un outil fiable et réalisable pour l'évaluation linéaire des cicatrices. Le POSAS comprenait l'échelle de l'observateur et l'échelle du patient. Le score OSAS (Observer Scar Assessment Scale) a été obtenu par le même observateur ; cette échelle comprend 5 éléments notés sur une échelle de 10 points, 1 indiquant une peau normale et 10 indiquant la pire cicatrice imaginable. Un score global de 5 indique une peau normale, et un score global de 50 est le pire résultat de cicatrice possible. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) comprend 6 items. Tous les éléments sont notés par le patient sur une échelle de 10 points ; un score sommaire de 6 à 60 représente la gamme allant de la peau normale à la pire cicatrice imaginable. Après cotation des items, l'observateur et les patients notaient l'aspect général de la cicatrice sur une échelle visuelle analogique correspondant à une échelle de 10 points.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de cicatrice
Délai: 12 mois après l'opération
Utilisation d'une règle pour mesurer la longueur de la cicatrice, précision au millimètre près
12 mois après l'opération
Moment de l'opération
Délai: Jour 1 (le jour de l'opération)
De l'incision à la suture terminée (enregistrer la durée du début de l'opération à la fin de l'opération)
Jour 1 (le jour de l'opération)
Perte de sang
Délai: Jour 1 (le jour de l'opération)
Perte de sang de l'incision à la suture terminée (enregistrer la perte de sang du début de l'opération à la fin de l'opération)
Jour 1 (le jour de l'opération)
Quantité de drainage
Délai: jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
Enregistrer la quantité de drainage depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'extubation du drainage
jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
Durée du drainage
Délai: jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
Enregistrer la durée (jours) du drainage, de la fin de l'intervention chirurgicale à l'extubation du drainage
jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
Nombre de CLND
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'opération
Enregistrer le nombre de ganglions lymphatiques centraux
jusqu'à 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XMa-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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