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Stimulation électrique des points d'acupuncture pour la récupération postopératoire (EAS)

30 mars 2018 mis à jour par: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Stimulation électrique des points d'acupuncture pour la récupération postopératoire après une arthroplastie du genou. Un essai clinique randomisé en double aveugle.

Cette étude examine la stimulation électrique des points d'acupuncture (EAS) administrée en péri-opératoire pour améliorer la récupération postopératoire chez les patients âgés, qui acceptent une arthroplastie du genou. la chirurgie entraîne une modification de la réponse au stress, qui pourrait être associée à la récupération postopératoire du patient Au total, trois groupes sont créés, 1/3 des participants reçoivent une stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture, 1/3 des participants reçoivent une électroacupuncture, le reste 1/3 utilisera un faux-semblant stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Théoriquement, l'application de la stimulation électrique des points d'acupuncture (EAS) repose sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Il estime qu'une intervention chirurgicale peut consommer du Qi, puis provoquer un déséquilibre du Qi et du Sang, en particulier chez les patients âgés. En outre, la chirurgie entraîne une modification de la réponse au stress (hormones). L'administration de l'EAS en peropératoire peut être bénéfique au rétablissement des patients, réduire l'incidence des complications postopératoires. Le principal mécanisme possible était la régulation de la réponse au stress. L'hypothèse est que l'EAS améliore la récupération postopératoire du patient en régulant la réponse au stress.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Su Fan, MD
  • Numéro de téléphone: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de signer le contrat
  • Les patients reçoivent une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
  • Anesthésie péridurale administrée

Critère d'exclusion:

  • Le réglage de l'âge du patient hors plage
  • Interdit à l'administration de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
  • Trouble de la communication
  • Les patients qui avaient des antécédents médicaux de maladies vasculaires cérébrales, de thrombose veineuse profonde, de rétention urinaire, de nausées et de vomissements.
  • Les patients qui ont participé à un autre essai au cours des trois derniers mois
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe THÉS
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensité : tolérance maximale par sujet ; Durée : 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après la fermeture de la plaie.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
L'intervention sera administrée par une machine à point d'acupuncture électrique, la marque est Great Wall.
Comparateur placebo: Groupe d'électroacupuncture
Main-aiguille sur Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensité : tolérance maximale par sujet ; Durée : 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après la fermeture de la plaie.
Dispositif: Électroacupuncture
L'intervention sera administrée par une machine à point d'acupuncture électrique, la marque est Great Wall.
Comparateur factice: faux groupe de thés
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture fictive sur Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao ; Intensité : tolérance maximale par sujet ; Durée : 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après la fermeture de la plaie.
Dispositif: Simulation de point d'acupuncture électrique transcutanée factice
L'intervention sera administrée par un appareil d'acupoint électrique transcutané, même pas vraiment actualisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récupération postopératoire
Délai: 7 jours
Enregistrez la récupération postopératoire après la chirurgie grâce à la qualité du questionnaire de récupération-40.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'événement indésirable
Délai: 7 jours
Enregistrez tous les événements indésirables apparus pendant toute la durée du parcours, qui pourraient provoquer une éruption cutanée, une réaction allergique, etc.
7 jours
Le niveau de réponse au stress
Délai: jusqu'à 7 jours
Évaluer le niveau de réponse au stress préopératoire à 1, 3, 7 jours après l'opération. Il comprend principalement l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol (COR), l'adrénaline (E), la noradrénaline (NE). Toutes les unités de mesure sont le pg/ml.
jusqu'à 7 jours
Complications postopératoires
Délai: 7 jours
Enregistrer l'incidence de toute complication postopératoire pendant 7 jours
7 jours
Le niveau de réponse inflammatoire par TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Délai: jusqu'à 7 jours
Évaluer le niveau de réponse inflammatoire périopératoire à 1, 3, 7 jours après l'opération. Il comprend principalement le facteur de nécrose tumorale-a (TNF-a), les interleukines-1 (IL-1), les interleukines-6 (IL-6), les interleukines-10 (IL-10). Toutes les unités de mesure sont ng/ml.
jusqu'à 7 jours
Le niveau de réponse inflammatoire par la protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 7 jours
Évaluer le niveau de réponse inflammatoire périopératoire à 1, 3, 7 jours après l'opération grâce à la protéine C-réactive. l'unité est mg/L.
jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age en années
Délai: Un jour
Une fois les patients inscrits, l'âge (années) doit être enregistré avant l'opération.
Un jour
Statut de classification ASA
Délai: Un jour
Une fois les patients inscrits, l'état ASA doit être enregistré avant l'opération en fonction de la classification ASA.
Un jour
Genre
Délai: Un jour
Une fois les patients inscrits, le sexe doit être enregistré avant l'opération.
Un jour
Poids en kilogrammes
Délai: Un jour
Une fois les patients inscrits, le poids (kilogrammes) doit être enregistré avant l'opération.
Un jour
Hauteur en mètres
Délai: Un jour
Une fois les patients inscrits, la taille (mètres) doit être enregistrée avant l'opération.
Un jour
IMC en kg/m^2
Délai: Un jour
Une fois les patients inscrits, l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2) sera rapporté en fonction du poids et de la taille avant l'opération.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le contenu de partage d'IPD comprenait le protocole d'intervention, le dossier ou les données recueillies pour les mesures de résultats primaires et secondaires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, pour toujours.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne est disponible pour accéder aux données collectées sur ce site Web moyennant la signature de l'accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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