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Le rôle des probiotiques PS128 dans les troubles du mouvement

18 octobre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les troubles du mouvement pédiatrique comprennent un grand nombre de maladies neurologiques différentes, notamment le syndrome de Rett (RTT) et le syndrome de Tourette. Des études dans la littérature ainsi que nos rapports préliminaires ont montré que le syndrome de Rett et le syndrome de Tourette/Tic sont associés à une dysbiose du microbiote intestinal par rapport au contrôle normal. Le probiotique Lactobacillus plantarum PS128 est un complément alimentaire disponible pour la consommation humaine. Le probiotique Lactobacillus plantarum PS128 avait montré des effets psychotropes tels que l'amélioration des comportements anxieux et dépressifs, ainsi que la modification du niveau de neurotransmetteurs tels que la dopamine dans le cerveau dans des modèles animaux, ce qui pourrait être via l'axe microbiote-intestin-cerveau. Par conséquent, le but de cette étude est d'accéder aux effets neurocomportementaux possibles du probiotique Lactobacillus plantarum PS128 dans le syndrome de Rett et les troubles tics/syndrome de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, visant à déterminer les avantages du probiotique Lactobacillus plantarum PS128 par rapport au placebo sur les symptômes des troubles tics ; et les symptômes, le comportement ou la cognition du syndrome de Rett.

Les patients atteints du syndrome de Rett et des troubles du tic/syndrome de la Tourette seront recrutés dans notre étude. La période d'étude durera 4 mois pour les patients atteints du syndrome de Rett, âgés d'un an à 50 ans ; tandis que 2 mois pour les patients atteints de troubles du tic/syndrome de la Tourette, âgés de 5 à 18 ans.

L'étude sera réalisée au National Taiwan University Children Hospital. Les patients auront une évaluation neuropsychologique et du microbiote intestinal avant et à la fin de l'étude. Il y aura également des évaluations de suivi intermédiaires chaque mois après que le patient a commencé à prendre le probiotique ou le placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 71618 +886-223123456
  • E-mail: leeped@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Rett :
  • Hommes et femmes qui ont un RTT classique ou atypique diagnostiqué selon des critères consensuels
  • Âge : 1-50 ans
  • Tics :
  • hommes et femmes avec diagnostic clinique
  • Âge : 8-18 ans
  • Naïf de traitement 4 semaines avant l'étude
  • Ceux avec des médicaments standard, dosage stable 4 semaines avant l'étude
  • Syndrome AADC :
  • Hommes et femmes avec diagnostic AADC
  • Âge : 1-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont pris des probiotiques ou des produits apparentés aux probiotiques 4 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
  • Ceux qui ont pris des antibiotiques 4 semaines avant l'étude
  • Ceux qui montrent une faible conformité à tout aspect de l'étude
  • Ceux qui ont eu des réactions indésirables au PS128

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo (pour le tic nerveux)
Le placebo sera distribué pour égaler le volume de 1 comprimé de probiotique PS128, qui est pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 2 mois pour les troubles des tics.
Complément alimentaire: Placebo
placebo, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, durée 2 mois pour les tics et 4 mois pour le syndrome de Rett
Comparateur actif: PS128 (trouble tic)
Le groupe probiotique dans le tic nerveux prendra le probiotique-Lactobacillus plantarum PS128, qui contient 300 mg (3x10 ^ 10 UFC) de Lactobacillus plantarum PS128 et 100 mg de cellulose microcristalline dans chaque comprimé. Il sera pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 2 mois pour les troubles des tics.
Complément alimentaire: Probiotique-Lactobacillus plantarum PS128
Supplément probiotique de Lactobacillus plantarum PS128, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, d'une durée de 2 mois pour les tics et de 4 mois pour le syndrome de Rett
Autres noms:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Comparateur placebo: Placebo (pour le syndrome de Rett)
Le placebo sera distribué pour égaler le volume de 1 comprimé de probiotique PS128, qui est pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 4 mois pour le syndrome de Rett
Complément alimentaire: Placebo
placebo, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, durée 2 mois pour les tics et 4 mois pour le syndrome de Rett
Comparateur actif: PS128 (syndrome de Rett)
Le groupe probiotique prendra le probiotique-Lactobacillus plantarum PS128, qui contient 300 mg (3x10 ^ 10 UFC) Lactobacillus plantarum PS128 et 100 mg de cellulose microcristalline dans chaque comprimé. Il sera pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 4 mois pour le syndrome de Rett.
Complément alimentaire: Probiotique-Lactobacillus plantarum PS128
Supplément probiotique de Lactobacillus plantarum PS128, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, d'une durée de 2 mois pour les tics et de 4 mois pour le syndrome de Rett
Autres noms:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test neuropsychologique (Échelles Mullen d'apprentissage précoce)
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité RTT
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
État de la dystonie (échelle d'évaluation de Fahn Marsden/échelle d'évaluation unifiée de la dystonie)
Délai: Visite 1, Visite 2, Visite 3, Visite 4 (jusqu'à 4 mois)
Pour le syndrome de Rett
Visite 1, Visite 2, Visite 3, Visite 4 (jusqu'à 4 mois)
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS)
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Écran Ghuman-Folstein pour l'interaction sociale (SSI)
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Échelle comportementale adaptative de Vineland
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Les premières échelles de communication sociale
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Évaluation du microbiote des selles et de l'intestin
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour les troubles Rett et Tic
Changement à quatre mois de la ligne de base
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Test de performance continu
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Le test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Inventaire de la dépression chez les enfants
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Inventaire obsessionnel-compulsif
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Swanson, Nolan et Pehlam version IV
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201703061MIPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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