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Suivi intelligent chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

28 septembre 2017 mis à jour par: Ji Youl Lee

Soins ultérieurs intelligents chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à examiner si le service Smart After-Care (intervention basée sur Internet et sur le mode de vie mobile) a un effet sur la satisfaction des patients et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement par privation d'androgènes. Les patients atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation d'androgènes participeront à l'étude. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de soins habituels. Les patients d'intervention ont reçu le service Smart After-Care pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal était une augmentation de la fonction physique des patients, évaluée à l'aide d'un test de marche de 2 minutes. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'amélioration de la force musculaire, la batterie de performances physiques courtes, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La postcure est un processus visant à restaurer ou à maintenir les capacités physiques, mentales, intellectuelles et sociales d'une personne atteinte de cancer. L'intervention basée sur Internet et le mode de vie mobile est apparue comme des modalités potentielles pour compléter et accroître l'accessibilité au suivi. Afin de répondre au besoin croissant de services de suivi, nous avons développé un système de suivi intelligent qui évaluera l'efficacité d'une intervention sur smartphone via le Web. Le système a fourni des outils spécialisés sur le suivi du cancer de la prostate, notamment des informations sur la nutrition, l'activité physique, l'observance des médicaments et un appareil mobile pouvant se connecter au smartphone. Les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement par privation d'androgènes seront dépistés pour avoir une fonction musculo-squelettique et cardio-pulmonaire adéquate. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de soins habituels. Les patients d'intervention ont reçu une gestion Smart After-Care pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal était une augmentation de la fonction physique des patients, évaluée à l'aide d'un test de marche de 2 minutes. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'amélioration de la force musculaire, la batterie de performances physiques courtes, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate
  • Traitement en cours par ADT (agoniste/antagoniste de la GnRH avec ou sans anti-androgène) pendant au moins 6 mois après la randomisation
  • Avoir un smartphone Android

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre maladie maligne (active) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Avoir une maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Avoir des douleurs osseuses dues à des métastases osseuses, (ou) une fracture pathologique
  • Recevant une arthroplastie totale du genou, (ou) une arthroplastie totale de la hanche
  • Aucune autorisation du médecin traitant / étudiant de participer à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention : Gestion de cas
La gestion des cas consiste à confirmer la date de la visite à l'hôpital, à vérifier l'efficacité de l'intervention, les effets indésirables et l'observance du traitement
Comportemental: Smart AfterCare (santé mobile)
Les patients du groupe d'intervention bénéficieront d'un service de suivi intelligent comprenant une intervention pour l'activité physique (exercice aérobique d'au moins 90 ou 150 minutes par semaine pendant 12 semaines en fonction de la forme aérobique des patients en surveillant avec un smartband et des exercices de renforcement au moins 2 fois par semaine pendant 12 semaines), des informations sur le cancer de la prostate et un style de vie adéquat, et un smartband qui peut se connecter au smartphone. La prise en charge consiste à confirmer la date de visite à l'hôpital, à vérifier l'effet indésirable et l'observance du traitement.
Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Les soins habituels sont fournis avec une intervention sur le style de vie, y compris l'exercice et la nutrition par des documents imprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique (test de marche de 2 minutes)
Délai: 3 mois après la randomisation
L'endurance cardiorespiratoire a été examinée par 2MWT effectué sur un parcours aller-retour de 15,2 m dans un couloir. Les patients ont été invités à marcher aussi vite qu'ils le pouvaient jusqu'à ce qu'on leur demande de s'arrêter à 2 min ; la distance parcourue a été enregistrée.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: 3 mois après la randomisation
Un test de force de préhension a été utilisé pour évaluer la force musculaire des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les patients devaient appliquer la puissance maximale pendant 3 s avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90° et l'avant-bras et le poignet en position neutre. Trois tentatives ont été données avec chaque main et le meilleur score (kg) pour chacune a été enregistré. Un test de 30 secondes en position debout sur chaise a été utilisé comme mesure de la force musculaire des membres inférieurs. Chaque patient était assis au milieu de la chaise (hauteur d'assise de 40 cm, sans accoudoirs mais avec un dossier) avec le dos droit et les deux bras croisés sur la poitrine. Les patients ont été invités à se lever et à s'asseoir de manière répétitive et encouragés à effectuer autant de positions complètes que possible pendant 30 s pendant que l'instructeur continuait à compter.
3 mois après la randomisation
Modifications de la batterie de performances physiques courtes
Délai: 3 mois après la randomisation
Le SPPB est calculé à partir de trois éléments : la capacité à rester debout jusqu'à 10 secondes avec les pieds positionnés de trois manières (ensemble côte à côte, semi-tandem et tandem) ; le temps nécessaire pour effectuer une marche de 3 m ou 4 m ; et le temps de se lever d'une chaise cinq fois.
3 mois après la randomisation
Changements dans la composition corporelle
Délai: 3 mois après la randomisation
poids en kilogrammes, taille en mètres, masse grasse corporelle en kilogrammes, masse musculaire squelettique en kilogrammes
3 mois après la randomisation
Modifications de la qualité de vie liée à la santé par EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois après la randomisation
Unités sur une échelle
3 mois après la randomisation
Modifications de la qualité de vie liée à la santé par EORTC QLQ-PR25.
Délai: 3 mois après la randomisation
Unités sur une échelle
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ji Youl Lee

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KC17FNDI0557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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