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Étude chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'ont pas suivi le traitement combiné de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) avec cDMARD Plus ANti-TNF versus cDMARD dans le monde réel (HUMAN)

14 décembre 2020 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude observationnelle chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'ont pas réussi à combiner des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) avec cDMARD Plus anti-TNF versus cDMARD dans le monde réel [étude "HUMAN"]

Cette étude sera menée pour observer le changement d'activité de la maladie des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) plus le facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) de la ligne de base à 6 mois par rapport aux cDMARD, tel que mesuré par le score d'activité de la maladie avec la vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrite, rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

212

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Busan, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 1
  - Busan, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 2
  - Busan, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 3
  - Busan, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 4
  - Daegu, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 1
  - Daegu, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 2
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 1
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 2
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 3
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 4
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 5
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 6
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 7
  - Seoul, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 8
- Gyeonggi-do
  - Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de
    - Eisai Trial Site # 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants masculins et féminins diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde (PR), qui n'ont aucune expérience avec le facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) et qui ont reçu au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) d'une dose stable pendant au moins moins 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde dans les 3 ans
Participants n'ayant aucune expérience avec le facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF)
Participants ayant reçu au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) à dose stable pendant au moins 3 mois avant le consentement éclairé
Participants qui changent le schéma thérapeutique pour l'un des suivants selon l'avis de l'investigateur :
1. Un cDMARD plus anti-TNF
2. Deux cDMARD ou plus : modifications ou ajouts de cDMARD qui ont été traités avant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Participants pouvant être des femmes enceintes ou allaitantes
Participants ayant une contre-indication aux anti-TNF
Participants ayant participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte Groupe / Cohorte Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants atteints de PR avec cDMARD, mais sans expérience anti-TNF Les participants masculins et féminins diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde (PR), qui n'ont aucune expérience avec le facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) et qui ont reçu au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) d'une dose stable pendant au moins moins 3 mois.

Groupe / Cohorte

Participants atteints de PR avec cDMARD, mais sans expérience anti-TNF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie Vitesse de sédimentation des 28 érythrocytes DAS28-ESR au mois 6 Délai: Base de référence ; Mois 6	Le DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et « le traitement » de la polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations. DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base. Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, un score inférieur à 3,2 implique une faible activité de la maladie et un score inférieur à 2,6 implique une rémission.	Base de référence ; Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28-ESR au mois 3 Délai: Base de référence ; Mois 3	Le DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et « le traitement » de la polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations. DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base. Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, un score inférieur à 3,2 implique une faible activité de la maladie et un score inférieur à 2,6 implique une rémission.	Base de référence ; Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28-ESR au mois 12 Délai: Base de référence ; Mois 12	Le DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et « le traitement » de la polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations. DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base. Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, un score inférieur à 3,2 implique une faible activité de la maladie et un score inférieur à 2,6 implique une rémission.	Base de référence ; Mois 12
Taux de rémission clinique mesuré par DAS28-ESR Délai: Jusqu'à 12 mois	La rémission clinique est définie par l'absence d'articulations douloureuses ou enflées et une vitesse de sédimentation érythrocytaire normale. DAS28 sera utilisé pour mesurer l'activité de la maladie.	Jusqu'à 12 mois
Taux de réussite de la réduction de la dose et de l'arrêt du ou des stéroïdes Délai: Jusqu'à 12 mois	La réduction de dose est définie comme une réduction de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale.	Jusqu'à 12 mois
Scores au questionnaire d'évaluation de la santé coréen (KHAQ-20), en tant que mesure de la qualité de vie Délai: Jusqu'à 12 mois	Le KHAQ-20 est une mesure d'évaluation de la santé évaluée par les participants et composée de 8 indices. Les scores pour chaque indice vont de 0 (pas de difficulté à faire) à 3 (incapable de faire). Le score total est la somme des 8 scores de l'indice et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D2E7-M082-601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .