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Dissection des ganglions lymphatiques 14v au stade clinique T3N+, T4N+ du cancer gastrique

1 mars 2020 mis à jour par: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Un essai contrôlé randomisé multicentrique de dissection D2 versus D2 + ganglions lymphatiques 14v au stade clinique T3N +, T4N + du cancer gastrique (essai 14VIGTORY)

Le but de cette étude est de comparer le taux de survie selon la présence ou l'absence de curage ganglionnaire 14v.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le taux de survie selon la présence ou l'absence de curage ganglionnaire 14v. En fait, si la métastase ganglionnaire 14v est suspectée avant la chirurgie, elle est exclue de l'étude. Dans une étude rétrospective menée dans notre hôpital, nous avons comparé les patients avec le groupe lymphadénectomie 14v et ceux sans le groupe lymphadénectomie 14v, le taux de survie du groupe lymphadénectomie 14v était supérieur de 11% à celui du groupe non lymphadénectomie 14v. ont suggéré que la présence de ganglions lymphatiques métastatiques dans le ganglion lymphatique 14v n'est pas bonne et que l'ablation du ganglion lymphatique 14v n'affecte pas le pronostic. Cependant, si le ganglion lymphatique est un tissu continu et que la transition vers le ganglion lymphatique 14v est confirmée au microscope, un pronostic négatif peut être attendu car il est probable que le cancer se soit propagé au ganglion lymphatique distal. De plus, une résection inadéquate du ganglion lymphatique ou lymphatique 14v adjacent au ganglion lymphatique 14v en l'absence de preuve de métastase du ganglion lymphatique 14v à l'examen microscopique indique que le cancer peut se propager même après une chirurgie curative, pour prévenir les métastases cancéreuses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
518

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hong Man Yoon, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-1710
  • E-mail: red10000@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Changwon, Corée, République de, 51472
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Corée, République de, 31116
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Numéro de téléphone: 010-2523-7271
          • E-mail: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Corée, République de, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corée, République de, 46033
        • Recrutement
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contact:
          • jaesuck Min, doctor's
          • Numéro de téléphone: +82-10-9567-9788
          • E-mail: mdoogy@hanmail.net
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corée, République de, 52727
        • Recrutement
        • GyeongSang National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Numéro de téléphone: +82-01-6356-8426
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
        • Sous-enquêteur:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Sous-enquêteur:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Sous-enquêteur:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Numéro de téléphone: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • A JOU University medical center
        • Contact:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Adénocarcinome gastrique primitif prouvé histologiquement
  • T3N+, T4N+ par scanner (classification AJCC 7ème)
  • Marge distale d'un cancer gastrique Localisation de la marge distale d'un cancer gastrique ; antre ou angle de l'estomac
  • Aucune preuve d'autres métastases à distance
  • Âge ≥ 20 ans
  • Statut de performance (PS) de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Aucun traitement préalable de chimiothérapie ou de radiothérapie contre d'autres tumeurs malignes, et aucun traitement antérieur pour le cancer gastrique, y compris la résection muqueuse endoscopique

  • Fonctions organiques adéquates définies comme indiqué ci-dessous :

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Hémoglobine sérique 8,0 g/dl
    3. > Sérum Plaquettaire 100 000/mm3
    4. < ASAT sérique 100 UI/l
    6. < Bilirubine totale 2,0 mg/dl
  • Consentement éclairé signé écrit

  • Double cancer actif (double cancer synchrone et double cancer métachrone dans les cinq années sans maladie), à ​​l'exclusion du carcinome in situ (lésions égales au cancer intraépithélial ou intramuqueux)
  • Cancer résiduel gastrique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble mental (diagnostiqué avec un trouble mental dans le dossier médical)
  • Administration systémique de corticostéroïdes (y compris les herbes médicinales)
  • Angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'essai
  • HTA instable
  • Maladie respiratoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue
  • Indications Gastrectomie totale
  • Borrmann type IV à l'examen préopératoire (y compris localisé)
  • Métastase LN # 14v suspectée pendant la chirurgie
  • Indications Pancréatectomie
  • Suspicion d'une métastase des tomodensitogrammes LN # 13, LN # 14
  • Le groupe de stade clinique IV est suspecté ou confirmé pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lymphadénectomie D2
Une gastrectomie subtotale avec lymphadnectomie D2 (ganglion lymphatique n°1, n°3, n°4sb, n°4d, n°5, n°6, n°7, n°8a, n°9, n°11p, n°12a) pourrait être réalisée dans ce bras
Procédure: Lymphadénectomie D2
La gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie D2 (ganglion lymphatique #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) est une chirurgie conventionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé comme le stade T3N+ ou T4N+.
Autres noms:
  • Gastrectomie subtotale
Expérimental: Lymphadénectomie D2 et #14v
Une gastrectomie subtotale avec D2 (ganglion lymphatique #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) et ganglion lymphatique #14v lymphadnectomie pourrait être réalisée dans ce bras
Procédure: Lymphadénectomie D2 et #14v
La gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie D2 (ganglion lymphatique #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) et #14v est une chirurgie expérimentale chez les patients atteints cancer gastrique avancé tel que le stade T3N+ ou T4N+.
Autres noms:
  • Gastrectomie subtotale
  • Lymphadénectomie D2
  • Lymphadénectomie #14v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la supériorité de la survie sans maladie après lymphadénectomie pour curage ganglionnaire D2+14v en résection gastrique chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac T3N+ et T4N+
Délai: le dernier patient recruté a été suivi pendant 3 ans
Les patients ont été randomisés dans une population en intention de traiter. L'évaluation primaire de l'efficacité a été réalisée à la fin de la période de suivi de 3 ans. Les taux de survie sans maladie des deux groupes ont été comparés par le test du log-rank.
le dernier patient recruté a été suivi pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCC2015-0188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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