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Arrêt du tabac guidé par circuit dans la schizophrénie

21 décembre 2022 mis à jour par: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Dans une conception à double insu, randomisée et contrôlée en parallèle, les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie seront exposés à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active ou fictive (TMS) qui a été guidée par une image de résonance magnétique fonctionnelle (IRM). La réduction/l'arrêt du tabagisme et les modifications de la connectivité fonctionnelle cérébrale seront évaluées au départ, à différentes étapes de la SMTr et/ou des suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études de neuroimagerie suggèrent que le taux élevé de tabagisme chez les patients atteints de schizophrénie peut être dû à un chevauchement des circuits liés à la dépendance à la nicotine et des circuits liés à la schizophrénie, de sorte que la schizophrénie affecte certains des mêmes circuits qui augmentent les risques de dépendance grave à la nicotine en général. Ces circuits de chevauchement identifiés ont été liés à plusieurs caractéristiques clés de la dépendance à la nicotine et peuvent être représentés par des connectivités fonctionnelles à l'état de repos. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) fournit un moyen non invasif pour modifier l'activité neuronale électrique du cerveau. TMS a été approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression. D'autres applications n'ont pas été approuvées, mais il a été utilisé dans un large éventail de recherches cliniques, notamment en neurologie et en psychiatrie. Il existe des améliorations préliminaires significatives dans les traitements de sevrage tabagique dans la schizophrénie utilisant la SMT avec de petits échantillons, mais ces traitements ne sont pas robustes dans des échantillons plus grands. La forte variabilité inter-individuelle limite l'efficacité du traitement par TMS chez les patients schizophrènes. Nous visons à développer une méthode TMS ciblant des circuits cérébraux spéciaux liés à la fois à l'arrêt du tabac et à la schizophrénie. Si les circuits cérébraux correspondants ont été modulés avec succès, l'efficacité du traitement sera significativement améliorée et les patients schizophrènes bénéficieront du traitement TMS de sevrage tabagique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme entre 18 et 60 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit (18 ans ou plus)
  • Tabagisme au cours de la dernière année ou plus et moyenne de cigarettes par jour ≥ 5 au cours des 4 dernières semaines.
  • Pour les patients participants, Évaluation pour signer le consentement (ESC) ci-dessus10.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de convulsions
  • A eu un traitement de sevrage tabagique, un essai clinique ou des substituts nicotiniques au cours des quatre dernières semaines.
  • Consommation importante d'alcool ou d'autres drogues (dépendance à une substance dans les 6 mois ou abus de substances dans un délai d'un mois) autre que la dépendance à la nicotine ou à la marijuana.
  • Toute maladie médicale majeure pouvant affecter le fonctionnement normal du cerveau. Des exemples de ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, une infection ou une tumeur du SNC, d'autres affections neurologiques cérébrales importantes.
  • Prise > 400 mg de clozapine/jour
  • Échec du questionnaire de dépistage TMS
  • Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable, avec implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 10 minutes ; histoire de la chirurgie du cerveau
  • Ne peut pas s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou de la marijuana 24 heures ou plus et de fumer une heure ou plus avant les expériences.
  • Femme enceinte (potentielle de procréer mais pas sous contraceptif et menstruations manquantes ; ou par auto-déclaration ; ou par un test de grossesse positif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stimulation TMS active
Véritable stimulation SMTr active.
Dispositif: Stimulation TMS active
Plusieurs trains de stimulation magnétique transcrânienne active en une journée, pendant plusieurs jours.
Comparateur factice: Stimulation TMS factice
Stimulation TMS répétitive factice.
Dispositif: Stimulation TMS factice
Plusieurs trains de stimulation magnétique transcrânienne factice en une journée, pendant plusieurs jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarette par jour
Délai: 7 mois
La cigarette par jour (CPD) est mesurée pour indexer la réduction et l'arrêt du tabagisme. Le changement de CPD entre le début et la fin du traitement (point de temps de 1 mois), le suivi de 3 mois (point de temps de 4 mois) et le suivi de 6 mois (point de temps de 7 mois) sont rapportés. Des valeurs négatives du changement de CPD indiquent des réductions de la consommation de cigarettes.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 4 mois
La connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) obtenue à partir de l'IRMf est utilisée pour évaluer l'effet de la TMS sur l'arrêt du tabac. La force de rsFC a d'abord été définie par le coefficient de corrélation (r). Étant donné que la distribution des valeurs r est fortement asymétrique, les scores z (distribués normalement) ont été calculés via la transformée de fisher r-to-z. La valeur centrale du score z (c'est-à-dire un score z de 0) ne représente aucune relation entre les deux régions du cerveau. Un score z positif (négatif) indique une association positive (négative) entre les deux régions du cerveau. Selon nos données pilotes déterminées à partir d'une étude distincte, un rsFC plus fort (c'est-à-dire un score z positif plus grand) était lié à une moindre sévérité du tabagisme. Les changements de rsFC entre la ligne de base et la fin du traitement (point de temps à 1 mois) et le suivi à 3 mois (point de temps à 4 mois) sont rapportés. Une valeur positive (négative) du changement rsFC suggère que le rsFC a été amélioré (affaibli) par l'intervention. Aucune donnée d'IRMf n'a été recueillie lors du suivi à 6 mois (point temporel à 7 mois).
4 mois
Cotinine
Délai: 1 mois
Le taux de cotinine est un indice objectif du statut tabagique. Un niveau plus élevé de cotinine indique une plus grande consommation de nicotine. Le changement du taux de cotinine entre la ligne de base et la fin du traitement (point de temps d'un mois) est rapporté. Les données sur la cotinine n'ont pas été recueillies au suivi de 3 mois (point de temps de 4 mois) ou de suivi de 6 mois (point de temps de 7 mois).
1 mois
Monoxyde de carbone (CO) en fin de péremption
Délai: 1 mois
La mesure du CO en fin de vie est une mesure instantanée du statut tabagique. Un niveau de CO plus élevé indique une plus grande consommation de nicotine. Le changement du niveau de CO entre la ligne de base et la fin du traitement (point de temps d'un mois) est rapporté. Aucune donnée sur le CO n'a été recueillie au suivi de 3 mois (point de temps de 4 mois) ou de suivi de 6 mois (point de temps de 7 mois).
1 mois
Puissance gamma normalisée de la réponse de l'état statique auditif (ASSR) à partir de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: 4 mois
L'EEG est utilisé pour évaluer les activités cérébrales qui correspondent au TMS. La réponse d'état statique auditif (ASSR) à la fréquence gamma (c'est-à-dire 40 Hz) est obtenue à partir de l'enregistrement EEG. La puissance gamma de l'ASSR a été normalisée comme le rapport entre la puissance à 40 Hz (c'est-à-dire la puissance gamma) et la puissance de ses fréquences voisines (c'est-à-dire 39 et 41 Hz). L'augmentation de l'ASSR gamma normalisé est généralement liée à l'amélioration des symptômes de la psychose. Le changement de l'ASSR entre le début et la fin du traitement (point de temps à 1 mois) et le suivi à 3 mois (point de temps à 4 mois) sont rapportés. Aucune donnée EEG n'a été recueillie au suivi de 6 mois (point de temps de 7 mois).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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