Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FP-101 pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées

31 octobre 2018 mis à jour par: Fervent Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et de preuve de concept évaluant le FP-101 pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du FP-101 par rapport au placebo pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les symptômes vasomoteurs, communément appelés bouffées de chaleur ou bouffées de chaleur, sont les symptômes les plus courants chez les femmes en périménopause ou en postménopause. Le FP-101 est postulé comme médiateur de l'un des mécanismes supposés provoquer les bouffées de chaleur chez les femmes post-ménopausées. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du FP-101 pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude principale que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Le sujet doit être une femme de plus de 40 ans au moment de la sélection.
  • Le sujet doit avoir signalé plus de 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 50 à 60 bouffées de chaleur par semaine pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage d'une gravité suffisante pour susciter le désir d'une intervention thérapeutique.

  • Le sujet doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs.
    • Aménorrhée depuis au moins 6 mois et répondant aux critères biochimiques de la ménopause (FSH ≥ 40 mUI/mL).
    • Ovariectomie bilatérale ou salpingo-ovariectomie ≥ 6 semaines avant l'inscription avec ou sans hystérectomie.
  • Un sujet qui n'est pas au moins 2 ans après la ménopause doit utiliser une contraception non hormonale adéquate (par exemple, des méthodes de barrière telles qu'un dispositif intra-utérin, un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif) pendant la participation à l'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable au FP-101 ou à ses excipients
  • Le sujet est un non-répondeur connu à un précédent traitement ISRS ou SNRI pour VMS
  • Le sujet a des antécédents de comportement d'automutilation.
  • Le sujet a des antécédents au cours de sa vie d'un diagnostic clinique de dépression majeure ou d'un traitement pour un trouble dépressif majeur.
  • Le sujet a des antécédents de diagnostic clinique de trouble de la personnalité borderline.
  • Le sujet a des antécédents ou présente actuellement un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5).
  • Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques, y compris des antécédents de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de trouble panique, d'anxiété généralisée, de troubles psychotiques, de suicidalité ou d'idées suicidaires ou de trouble de stress post-traumatique.
  • Le sujet a des antécédents d'hypertension et ne prend pas une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Le sujet prend actuellement des IMAO, de la thioridazine ou du pimozide.
  • Le sujet prend actuellement du tamoxifène, d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou une autre thérapie de privation hormonale.
  • - Le sujet présente des signes d'altération de la fonction hépatique lors de son entrée dans l'étude (valeurs ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'aspartate transaminase et/ou l'alanine transaminase, ou la bilirubine sérique ≥ 1,3 mg/dL) ou, de l'avis de l'investigateur, présente une fonction hépatique déficience dans la mesure où le sujet ne devrait pas participer à l'étude.
  • Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement instable, y compris une fibrillation auriculaire instable, une bradycardie symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive instable ou une ischémie myocardique active.
  • Le sujet présente des signes d'altération de la fonction rénale lors de son entrée dans l'étude (c'est-à-dire une créatinine sérique> 1,5 mg / dL) ou une sténose rénale connue.
  • Le sujet a une maladie des voies biliaires, une insuffisance corticosurrénalienne ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est insuffisamment traitée et empêche l'entrée dans l'étude.
  • Le sujet a une maladie thyroïdienne, sauf si le sujet est cliniquement stable avec des indices thyroïdiens normaux et prend des médicaments d'entretien pour la thyroïde (par exemple, la lévothyroxine ou la liothyronine) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • - Le sujet présente un résultat de test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
FP-101
Médicament: FP-101
Dosage 1
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
Comparateur placebo
Médicament: Comparateur placebo
Dosage 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour l'étude principale est la variation de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fervent Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FERV001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FP-101

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres