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Les effets de la mise en œuvre du chocolat noir chez les athlètes d'élite

15 avril 2019 mis à jour par: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Les effets de la mise en œuvre du chocolat noir sur la réduction du stress oxydatif et l'amélioration de la fonction vasculaire et des performances physiques chez les athlètes d'élite

Le chocolat noir (DC) est riche en épicatéchine qui augmente la production d'oxyde nitrique (NO) par des influences dépendantes de l'endothélium. Il a été démontré que la biodisponibilité et l'activité accrues du NO augmentent statistiquement la dilatation médiée par le flux chez les sujets sains et chez les patients hypertendus. La supplémentation en DC a été saluée pour ses effets positifs sur la santé cardiovasculaire et a été proposée comme stimulant de la performance physique chez les athlètes, mais les mécanismes par lesquels le DC améliore le stress oxydatif, la fonction vasculaire et les performances sportives ne sont pas entièrement compris. Les chercheurs ont conçu une étude humaine évaluant comment les DC améliorent la biodisponibilité et l'activité du NO chez les athlètes d'élite. Vingt-quatre joueurs de football d'élite (âgés de 18 à 35 ans, tous des hommes) sont divisés en 2 groupes et assignés au hasard pour recevoir du DC (85 % de cacao), 40 g par jour ou du chocolat blanc/au lait (<35 % de cacao) pendant 30 heures. journées. Le critère de jugement principal est l'évaluation du peptide dérivé de NOX2 soluble (sNOX2-dp), un marqueur direct de l'activation de la NADPH oxydase. Les critères de jugement secondaires sont d'autres marqueurs du stress oxydatif, tels que la sélectine P soluble (sPs), la vitamine E, le ligand CD40 soluble (sCD40L), un marqueur de l'activation plaquettaire in vivo et de la dilatation médiée par le flux évaluée par échographie vasculaire. Tous les paramètres sont évalués au départ et après 30 jours dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Athlètes masculins bénévoles d'élite, âgés de 18 à 35 ans

Critère d'exclusion:

  • ils souffrent d'une allergie au cacao ou à l'un des ingrédients contenus dans l'une ou l'autre des barres de chocolat
  • ils ont un faible nombre de plaquettes (< 170 x 10E09/L)
  • ils prennent de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine, d'autres médicaments anti-inflammatoires ou tout médicament ou médicament à base de plantes connu pour altérer la fonction plaquettaire ou le système hémostatique en général (sans période de sevrage minimale d'un mois)
  • ils prennent des huiles de poisson ou de l'huile d'onagre ou des suppléments de vitamines liposolubles au cours des 4 dernières semaines
  • ils ont des veines inadaptées au prélèvement sanguin et/ou à la canulation
  • ils ont un IMC inférieur à 18 ou supérieur à 35 kg/m²
  • ils prennent des médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides et/ou du glucose
  • ils souffrent d'abus d'alcool ou de toute autre substance ou ont des troubles de l'alimentation
  • ils présentent des signes cliniques connus de diabète, d'hypertension, de maladie rénale, hépatique, hématologique, de troubles gastro-intestinaux, de troubles endocriniens, de maladie coronarienne, d'infection ou de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chocolat noir
Chocolat noir (85% de cacao) 40 mg par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: Chocolat noir (85% de cacao)
Chocolat noir (85% de cacao) en tablette
Comparateur placebo: Chocolat blanc/au lait
Chocolat blanc ou chocolat au lait administration en tablette (<35% de cacao) par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: Chocolat blanc/au lait (
chocolat blanc ou au lait (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptides solubles dérivés de NOX2 (sNOX2-dp)
Délai: 30 jours
un marqueur de l'activation de la nicotinamide adénine dinucléotide phosphate oxydase, a été détecté dans le sérum par ELISA. Le peptide a été reconnu par l'anticorps monoclonal spécifique dirigé contre la séquence d'acides aminés (224-268) de la partie extramembranaire de NOX2. Les valeurs ont été exprimées en pg/mL ; le coefficient de variation intra-essai et inter-essai est de 5 %
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P-sélectine soluble (sPs)
Délai: 30 jours
les niveaux de sélectine P soluble, un marqueur de l'activation plaquettaire in vivo, seront mesurés sur des échantillons de plasma pauvre en plaquettes citrates par dosage immunoenzymatique
30 jours
Ligands CD40 solubles (sCD40L)
Délai: 30 jours
Le ligand CD40 soluble, un marqueur de l'activation plaquettaire in vivo, sera mesuré à l'aide d'une méthode disponible dans le commerce par Luminex Technology conformément aux instructions du fabricant (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Allemagne) dans les composants plaquettaires
30 jours
Peroxyde d'hydrogène (H2O2)
Délai: 30 jours
Le peroxyde d'hydrogène (H2O2) est produit par les cellules inflammatoires et vasculaires. L'H2O2 extracellulaire est détecté par incubation avec de l'Amplex Red (10 μM) et de la peroxydase de raifort (0,2 U/mL) pendant 60 min à 37 °C dans du tampon glucose phosphate de Krebs-Ringer (en mM : 145 NaCl, 5,7 phosphate de sodium, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 et 5,5 glucose) à l'abri de la lumière. La fluorescence est détectée à 590 nm en utilisant une excitation de 530 nm toutes les 5 min pendant 60 min. H2O2 est exprimé en fluorescence par minute.
30 jours
dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 30 jours
L'évaluation de la FMD de l'artère brachiale a été réalisée à 60 secondes (FMD60s) et 120 secondes (FMD120s) de stress post-ischémique par échographie vasculaire. La fièvre aphteuse précoce a été définie comme le pic FMD60 et la fièvre aphteuse retardée comme le pic FMD120.
30 jours
Vitamine E (α-tocophérol, αT)
Délai: 30 jours
Les échantillons de sérum seront additionnés d'acétate de tocophéryle (étalon interne), déprotéinés par addition d'éthanol et extraits à l'hexane. La séparation des phases est obtenue par centrifugation. La phase supérieure recueillie est évaporée et analysée à l'aide d'un système de chromatographie liquide haute performance série Agilent 1200 Infinity équipé d'une colonne Eclipse Plus C18 (4,6 × 100 mm). Les taux sériques seront donnés comme le rapport (μmol/mmol) entre la concentration sérique d'α-tocophérol (μmol/L) et la concentration sérique de cholestérol total (mmol/L), qui expriment mieux les taux circulants de vitamine E.
30 jours
Isoprostane sérique (8-iso-PGF2a-III)
Délai: 30 jours
L'isoprostane sérique (8-iso-PGF2a-III) est dosé par la méthode immuno-enzymatique (DRG International). Les valeurs sont exprimées en pmol/l.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CE 4662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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