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Nouvelle méthode de dépistage du cancer colorectal basée sur le sang utilisant l'activité des cellules tueuses naturelles et l'expression du panel de gènes

13 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les cellules tueuses naturelles (cellules NK) sont des lymphocytes cytotoxiques qui jouent un rôle important dans le système immunitaire inné. En particulier, il joue une fonction de défense très importante contre les cellules hôtes ou les cellules cancéreuses infectées par un virus spécifique. Des études récentes ont montré que l'activité des cellules NK est diminuée chez les patients atteints de divers carcinomes par rapport aux témoins normaux, ce qui suggère que la mesure de l'activité des cellules NK dans le sang peut être utile dans le diagnostic précoce du cancer. Dans une étude récente analysant l'activité des cellules NK chez 762 patients subissant une coloscopie, l'activité des cellules NK a montré des performances dans le diagnostic de l'adénome colorectal avancé et du cancer colorectal avec des sensibilités de 42,2 % et 85,7 %, et une spécificité de 58,3 % et 59,5 %, respectivement. Cette découverte suggère que l'activité des cellules NK peut être utile comme méthode de dépistage des néoplasmes colorectaux. Cependant, en tant que test unique, cette puissance de diagnostic est relativement faible. D'autre part, un autre test de dépistage sanguin du cancer colorectal utilisant l'algorithme de 29 panels de gènes a récemment été rapporté. Selon cette étude, 29 algorithmes de panel de gènes (Colox®) ont montré des performances dans le diagnostic de l'adénome colorectal avancé et du cancer colorectal avec une sensibilité de 55,4 % et 79,5 % et une spécificité de 90,0 %, respectivement. pour le diagnostic de l'adénome avancé et du cancer colorectal, respectivement. Bien que le test Colox® semble être utile pour le dépistage du cancer colorectal par test sanguin, ce pouvoir diagnostique est relativement faible. Afin de surmonter les faibles performances diagnostiques des tests susmentionnés (activité NK et Colox®) en une seule utilisation, la combinaison de biomarqueurs individuels peut être une alternative prometteuse. À cet égard, le but de cette étude était d'évaluer la valeur diagnostique pour prédire les néoplasmes colorectaux avancés en combinant les indicateurs d'activité des cellules Colox® et NK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
964

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • TAE IL KIM, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1965
          • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Groupe normal : patients avec des résultats de coloscopie négatifs (n = 238).
  2. Groupe adénome à faible risque : patients ayant au moins un adénome à faible risque (n=250).
  3. Groupe adénome à haut risque : patients ayant au moins un des critères suivants (taille supérieure à 1 cm, type histologique villeux ou tubulovilleux, signes de dysplasie de haut grade) (n = 316).
  4. Cancer du côlon : patients atteints d'un cancer du côlon confirmé histologiquement (n=160).

La description

Critère d'intégration:

  • Population adulte de plus de 40 ans
  • Les patients qui ont compris ce processus d'étude et ont accepté de participer à cette étude
  • Patients atteints d'un cancer du côlon dont le cancer colorectal a été confirmé par biopsie endoscopique dans un délai d'un mois
  • Patients atteints d'un cancer du côlon n'ayant reçu aucun traitement anticancéreux tel que chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie après un diagnostic de cancer.
  • Adénome colorectal et groupe témoin normal : Patients subissant une coloscopie à des fins de diagnostic ou de dépistage du cancer colorectal.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude et n'ont pas écrit leur consentement éclairé
  • Sujets vulnérables présentant un retard mental ou une maladie psychiatrique grave.
  • Les patients qui ne sont pas l'inscription appropriée de cette étude par le jugement des chercheurs.
  • Patients ayant reçu un médicament immunosuppresseur dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe normal
Groupe normal (groupe témoin) : patients présentant des résultats négatifs à la coloscopie (n = 238).
Autre: prise de sang
Analyse de l'activité NK et de l'expression du panel de gènes basée sur un test sanguin (prélèvement sanguin de 5 cc)
Groupe adénome à faible risque
Groupe adénome à faible risque : patients ayant au moins un adénome à faible risque (n=250).
Autre: prise de sang
Analyse de l'activité NK et de l'expression du panel de gènes basée sur un test sanguin (prélèvement sanguin de 5 cc)
Groupe adénome à haut risque
Groupe adénome à haut risque : patients présentant au moins un des critères suivants (taille supérieure à 1 cm, type histologique villeux ou tubulovilleux, signes de dysplasie de haut grade) (n = 316).
Autre: prise de sang
Analyse de l'activité NK et de l'expression du panel de gènes basée sur un test sanguin (prélèvement sanguin de 5 cc)
Cancer du colon
Cancer du côlon : patients atteints d'un cancer du côlon confirmé histologiquement (n=160).
Autre: prise de sang
Analyse de l'activité NK et de l'expression du panel de gènes basée sur un test sanguin (prélèvement sanguin de 5 cc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance diagnostique pour la prédiction des néoplasmes colorectaux avancés
Délai: 2 mois
Puissance diagnostique pour la prédiction des néoplasmes colorectaux avancés à l'aide d'une combinaison d'indicateurs d'activité des cellules Colox® et NK conventionnels.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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