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Une étude du virus de la vaccine recombinant en association avec le cemiplimab pour le carcinome à cellules rénales

26 octobre 2022 mis à jour par: SillaJen, Inc.

Une étude de phase 1b/2a d'escalade de dose et d'évaluation de l'innocuité/efficacité de Pexa-Vec (virus de la vaccine désactivé par la thymidine kinase plus GM-CSF) en association avec le cemiplimab (REGN2810 ; anti-PD-1) chez des patients atteints d'insuffisance rénale métastatique ou non résécable Carcinome cellulaire (RCC)

Il s'agit d'un essai de phase 1b/2a, ouvert, multicentrique, à dose croissante et d'évaluation de l'innocuité/efficacité de Pexa-Vec plus Cemiplimab chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) métastatique ou non résécable. L'essai consiste en une phase d'escalade de dose, où la dose maximale réalisable de Pexa-Vec en association avec le Cemiplimab sera déterminée, suivie d'une phase d'expansion. Au cours de l'expansion, les patients recevront du Cemiplimab seul ou en association avec Pexa-Vec, qui sera administré par injection intraveineuse (IV) ou intratumorale (IT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corée, République de, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (ccRCC)

  • Partie 2 Bras D UNIQUEMENT : les patients doivent être réfractaires aux anti-PD-1 ou aux anti-PD-L1 (soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de points de contrôle approuvés ou des thérapies ciblées selon leur étiquette approuvée) et les patients doivent répondre à toutes les critères suivants :

    1. A reçu un traitement d'anti PD-1 ou d'anti-PD-L1 approuvé (dosé selon l'étiquette du pays fournissant le site clinique) pendant au moins 6 semaines. Les antécédents d'anti-PD-L1 seuls ne sont pas autorisés.
    2. La maladie évolutive après anti PD-1 ou anti-PD-L1 sera définie selon RECIST 1.1. La preuve initiale d'une maladie évolutive doit être confirmée par une deuxième évaluation, au moins 4 semaines à compter de la date de la première maladie évolutive documentée, en l'absence de progression clinique rapide. (Cette décision est prise par l'investigateur ; le commanditaire collectera les images numérisées pour une analyse rétrospective. Une fois la progression de la maladie confirmée, la date initiale de documentation de la progression de la maladie sera considérée comme la date de progression de la maladie).
    3. Progression documentée de la maladie dans les 12 semaines suivant la dernière dose d'anti PD-1 ou d'anti-PD-L1. Les patients qui ont été retraités ou en maintenance avec un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 seront autorisés à participer à l'étude tant qu'il existe une progression documentée de la maladie dans les 12 semaines suivant la date du dernier traitement.
  • Naïfs de traitement systémique pour RCC ou ont progressé après un traitement systémique antérieur ou étaient intolérants à celui-ci.
  • Maladie mesurable basée sur les critères RECIST 1.1. Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions
  • Statut de performance de Karnofsky de 70-100
  • Âge ≥ 20 ans (ou âge de consentement approprié pour la région)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience importante connue due à une maladie sous-jacente (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]/syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) et/ou à des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes à forte dose
  • Partie 2 uniquement : Bras A, B, C : Traitement antérieur avec toute immunothérapie anticancéreuse, y compris un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (précédent d'IL-2 ou d'interféron autorisé) . Pour la partie 1 : les patients sont exclus s'ils étaient intolérants aux thérapies ciblées anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude (les interventions chirurgicales mineures sont autorisées)
  • Affection cutanée inflammatoire sévère et persistante nécessitant un traitement médical préalable
  • Antécédents d'eczéma nécessitant un traitement médical préalable
  • Tumeur(s) envahissant une structure vasculaire majeure (par exemple, l'artère carotide) ou une autre structure anatomique clé (par exemple, les voies respiratoires pulmonaires) OU tumeur maligne viable du système nerveux central
  • Ascite cliniquement significative et/ou s'accumulant rapidement, épanchements péricardiques et/ou pleuraux.
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne importante (par exemple, nécessitant une angioplastie ou un stenting) ou une insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 mois précédents.
  • Maladie cardiovasculaire asymptomatique (antécédents actuels ou passés) à moins qu'une consultation en cardiologie et une autorisation n'aient été obtenues pour la participation à l'étude.
  • Impossibilité de suspendre le traitement avec des médicaments antihypertenseurs pendant 48 heures avant et 48 heures après tous les traitements Pexa-Vec
  • Utilisation d'interféron/interféron pégylé (PEG-IFN) ou de ribavirine qui ne peut pas être interrompue dans les 14 jours précédant toute dose de Pexa-Vec
  • Hépatite B ou hépatite C active connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Partie 1, Escalade de dose

Pexa-Vec sera administré par perfusion IV à la dose de 3 x 10^8 pfu une fois par semaine pendant 4 traitements. Sur la base de la survenue de toxicités limitant la dose, les patients peuvent ensuite être recrutés pour recevoir Pexa-Vec selon le même schéma à une dose de 1 x 10^9 pfu.

Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Bras A, Pexa-Vec (IT) et Cemiplimab

Pexa-Vec sera administré par injection IT (intratumorale) toutes les 2 semaines pour 3 traitements.

Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Bras B, Cemiplimab

Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.

A progression de la maladie, Pexa-Vec sera administré par injection IT (intratumorale) toutes les 2 semaines pour 3 traitements. Le cémiplimab se poursuivra toutes les 3 semaines.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Bras C, Pexa-Vec (IV) et Cemiplimab

Pexa-Vec sera administré par perfusion IV une fois par semaine pendant 4 traitements.

Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Bras D, Pexa-Vec (IV) et Cemiplimab

Pexa-Vec sera administré par perfusion IV une fois par semaine pendant 4 traitements.

Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) / Dose maximale réalisable (MFD)
Délai: 36 jours après le premier traitement
MTD/MFD de Pexa-Vec administré par perfusion IV en association avec le Cemiplimab
36 jours après le premier traitement
Gravité et fréquence des événements indésirables pour déterminer la sécurité de Pexa-Vec administré par perfusions IV ou injections IT en association avec le cémiplimab IV
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
La sécurité sera déterminée en évaluant la gravité et la fréquence des événements indésirables et la toxicité en laboratoire à l'aide de CTCAE v4.03
De la date du premier traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Taux de réponse global
Délai: Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
Évaluer l'activité antitumorale et l'efficacité de IV ou IT Pexa-Vec combiné avec IV Cemiplimab par rapport au taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
Meilleure réponse radiographique
Délai: Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 72 mois
La survie globale
Délai: Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 72 mois
Toutes les 9 semaines, puis toutes les 12 semaines après 1 an jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SillaJen, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JX594-REN026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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