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Caractéristiques et implications cliniques d'un système d'aide à la décision clinique

16 février 2021 mis à jour par: Hospice of Henderson County, Inc.

Une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer les caractéristiques et les implications cliniques d'un système d'aide à la décision clinique et des informations pharmacogénomiques pertinentes aux actions de polymédication chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent plusieurs médicaments contre la douleur et d'autres troubles

Les chercheurs proposent d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et les résultats d'un nouveau système d'aide à la décision clinique pour les cliniciens de la thérapie aux opioïdes dans le contexte des soins palliatifs spécialisés pour les maladies chroniques graves. Le système fournit aux cliniciens des informations génétiques spécifiques au patient sur la réactivité aux opioïdes et les interactions multi-médicaments. Ce système d'aide à la décision clinique devrait améliorer la capacité du clinicien à identifier l'antalgique et le dosage optimaux, et réduire les risques associés au traitement multimédicamenteux. Les enquêteurs mèneront des sondages auprès des cliniciens pour recueillir des informations sur le système d'aide à la décision clinique. Les enquêteurs effectueront également des questionnaires liés aux patients pour déterminer les avantages ou les améliorations de la qualité de vie et de la gestion des symptômes du système d'aide à la décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les cliniciens seront éligibles si :

  1. Médecins ou infirmières praticiennes qui pratiquent les soins palliatifs et palliatifs
  2. Responsable de la prise et de la mise en œuvre des décisions concernant le traitement de la douleur par les opioïdes

Les patients seront identifiés par leurs cliniciens traitants. Les patients seront éligibles si :

  1. > 18 ans
  2. Score de performance palliative ≥ 30 %
  3. Résider dans la communauté ou dans une maison de retraite
  4. Avoir > 1 maladie chronique grave
  5. Avoir une espérance de vie évaluée à au moins 4 semaines
  6. Avoir des antécédents de douleur et avoir pris des médicaments opioïdes prescrits avec un régime qui fournit une dose minimale de 20 mg de morphine ou l'équivalent par jour à doses programmées pendant au moins une semaine avant le recrutement
  7. On s'attend à ce qu'il poursuive le traitement aux opioïdes pendant la durée de la participation à l'étude
  8. Prend > 4 médicaments non opioïdes, chacun dans un régime fournissant un traitement continu de la douleur ou d'un autre trouble
  9. On s'attend à ce qu'il poursuive le traitement médicamenteux pendant la durée de la participation à l'étude
  10. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les cliniciens.

Les patients seront exclus si :

  1. Femmes enceintes ou femmes essayant de devenir enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. (les formes acceptables sont les pilules contraceptives orales, les préservatifs en combinaison avec de la mousse spermicide, le stérilet, les patchs transdermiques, les implants contraceptifs, l'anneau vaginal)
  2. Score de performance palliative <30 %
  3. Avoir pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Consommation actuelle de substances illicites
  5. Les membres de la famille immédiate du personnel du site ou le personnel du site ne peuvent pas être inscrits à l'étude sans avoir d'abord obtenu l'autorisation de l'IRB
  6. Toute autre anomalie, maladie ou trouble médical ou physique qui empêcherait le patient de terminer les procédures d'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Système d'aide à la décision clinique
Le système d'aide à la décision clinique est composé de résultats pharmacogénomiques et d'un examen des interactions médicament-médicament évalué par le pharmacien. Ce système fournit aux cliniciens des informations génétiques spécifiques au patient sur la réactivité aux opioïdes et les interactions multi-médicaments.
Autre: Système d'aide à la décision clinique
Le système fournit aux cliniciens des informations génétiques spécifiques au patient sur la réactivité aux opioïdes et les interactions multi-médicaments. Ce système d'aide à la décision clinique devrait améliorer la capacité du clinicien à identifier l'antalgique et le dosage optimaux, et réduire les risques associés au traitement multimédicamenteux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité clinicienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Questionnaire clinique pour déterminer la faisabilité du système
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Facilité d'utilisation pour les cliniciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Questionnaire clinique pour déterminer l'utilisabilité du système
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Évaluation fonctionnelle des maladies chroniques - Palliatif (FACIT-PAL)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Douleur des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Échelle d'évaluation numérique pour évaluer la douleur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospice of Henderson County, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tabula Rasa HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRHC2017-SERD101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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