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Essai sur la mémoire et les antioxydants dans les troubles vasculaires

3 mars 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Efficacité et innocuité de la N-acétylcystéine (NAC) chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires légers

Il s'agit d'une étude de 24 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles impliquant des patients atteints de troubles cognitifs vasculaires sans démence (VCIND) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation orale en NAC (2 400 mg par jour) en tant que complément thérapie pour améliorer la fonction cognitive chez les patients en réadaptation cardiaque (CR). Le programme CR consiste en un entraînement aérobique et en résistance harmonisé dans un cadre de groupe supervisé. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la NAC (quatre gélules de 600 mg administrées en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir) ou des gélules placebo correspondantes. La dose initiale de NAC sera de 600 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin) pendant la première semaine, suivie de 1 200 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la deuxième semaine, suivie de 1 800 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la troisième semaine, suivie de 2 400 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, deux gélules de 600 mg le soir) pendant les 21 semaines suivantes .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 55 à 80 ans.
  • Score MoCA inférieur à 28.
  • Déficits modestes (1 SD en dessous de la norme de population) dans la fonction exécutive, la mémoire, la vitesse de traitement ou la mémoire de travail sur la base de la batterie de 60 minutes recommandée par le NINDS-CSN.
  • Parle et comprend l'anglais.
  • Inscription au programme de réadaptation cardiaque du University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire d'AVC
  • Une histoire d'épilepsie
  • Asthme non contrôlé (nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois selon le rapport du patient)
  • Diabète non contrôlé (détermination clinique)
  • Hypo/hypertension sévère (détermination clinique)
  • Hypercholestérolémie non contrôlée (détermination clinique)
  • Présence de maladies médicales importantes (fonction hépatique gravement perturbée, fonction rénale gravement perturbée, fonction pulmonaire gravement perturbée, infection par le VIH, le VHB et/ou le VHC, tumeurs malignes)
  • Une affection neurologique actuelle (maladie de Parkinson, sclérose en plaques, traumatisme crânien grave)
  • Trouble psychiatrique majeur (trouble dépressif majeur actuel, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble lié à l'utilisation de substances (abus d'alcool, tabagisme excessif (20 cigarettes ou plus/jour)))
  • Contre-indication à l'IRM ou à la SRM (par ex. métal dans le corps, stimulateur cardiaque).
  • Contre-indication au NAC (allergie documentée) ou allergie au lactose.
  • Utilisation quotidienne de nitroglycérine.
  • Troubles hémorragiques (par ex. hémophilie, purpura thrombotique thrombocytopénique) et/ou chirurgie élective dans les 30 jours.
  • Volontaires qui participent actuellement à une autre étude pharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: N-acétylcystéine
Les participants randomisés dans le bras N-acétylcystéine recevront de la N-acétylcystéine pendant 24 semaines.
Médicament: N Acétylcystéine
Les patients seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine (NAC) (quatre gélules de 600 mg administrées en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir). La dose initiale de NAC sera de 600 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin) pendant la première semaine, suivie de 1 200 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la deuxième semaine, suivie de 1 800 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la troisième semaine, suivie de 2 400 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, deux gélules de 600 mg le soir) pendant les 21 semaines suivantes .
Autres noms:
  • NPN 80004844
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront un placebo pendant 24 semaines.
Autre: Capsule orale placebo
Les patients recevront quatre gélules placebo (charge à base de lactose) administrées en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir, qui seront préparées pour imiter le poids des gélules expérimentales. La posologie initiale du placebo sera de 600 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin) pendant la première semaine, suivi de 1 200 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) la deuxième semaine, suivi de 1 800 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la troisième semaine, suivie de 2 400 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, deux gélules de 600 mg le soir) pendant les 21 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction exécutive
Délai: 6 mois
Différences dans la fonction exécutive Les scores Z composites entre les groupes expérimentaux et les groupes placebo à 6 mois. La fonction exécutive sera basée sur le test B Trail B, la maîtrise phonémique et la maîtrise sémantique trouvée dans la batterie de 60 minutes recommandée par l'Institut national des troubles neurologiques et des normes harmonisées sur le réseau de l'AVC-Canadien (NINDS-CSN). Un score Z a été calculé sur la base des normes publiées par âge, et un score Z composite a été calculé. Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction cognitive.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de traitement
Délai: 6 mois
Différences de traitement des scores Z composites de vitesse entre les groupes expérimentaux et placebo à 6 mois. La vitesse de traitement sera basée sur le test de modalités de chiffres de symbole trouvés dans la batterie de 60 minutes recommandée par l'Institut national des troubles neurologiques et des normes harmonisées sur le réseau de l'AVC-Canadien (NINDS-CSN). Un z-score a été calculé sur la base des normes publiées par âge. Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction cognitive.
6 mois
Changement de mémoire
Délai: 6 mois
Différences dans les scores Z composites de mémoire entre les groupes expérimentaux et placebo à 6 mois. La mémoire sera basée sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins trouvé dans la batterie de 60 minutes recommandée par l'Institut national des troubles neurologiques et des normes harmonisées sur le réseau d'AVC (NINDS-CSN) (NINDS-CSN). Un z-score a été calculé sur la base des normes publiées par âge. Des scores Z plus élevés représentent une meilleure fonction cognitive.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 241-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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