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Étude sur 30 patients ambulatoires souffrant de migraine chronique traités avec une thérapie de bien-être ou avec une thérapie de contrôle

29 avril 2026 mis à jour par: Fiammetta Cosci, University of Florence

Essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'efficacité de la thérapie de bien-être par rapport à une condition de contrôle chez les patients souffrant de migraine chronique

La migraine chronique est un type de migraine invalidante et est souvent résistante au traitement. Des interventions non pharmacologiques ont été étudiées comme traitement potentiel bien que, malheureusement, la littérature sur leur efficacité soit pauvre et ait montré des résultats mitigés. La thérapie du bien-être (WBT) est une psychothérapie brève qui a montré son efficacité pour diminuer les taux de rechute de la dépression chez l'adulte, dans le trouble anxieux généralisé et dans la cyclothymie. Il peut être mis en œuvre pour renforcer le bien-être psychologique. Le but de la présente étude est de tester l'efficacité du WBT sur un échantillon de patients souffrant de migraine chronique afin de vérifier s'il réduit l'invalidité due à la migraine et à la détresse, s'il augmente le bien-être psychologique ainsi que le niveau d'euthymie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La migraine chronique est un type de migraine invalidante et est souvent résistante au traitement. Des interventions non pharmacologiques ont été étudiées comme traitement potentiel bien que, malheureusement, la littérature sur leur efficacité soit pauvre et ait montré des résultats mitigés. Les interventions psychologiques testées jusqu'à présent sont la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement et la Pleine Conscience. La thérapie du bien-être (WBT) est une psychothérapie brève qui a été manualisée en 2016 et a montré son efficacité dans des essais cliniques randomisés. Il s'est avéré efficace pour diminuer les taux de rechute de la dépression chez les adultes, il s'est avéré efficace dans le trouble anxieux généralisé et dans la cyclothymie. Ainsi, le bien-être psychologique peut être mis en œuvre et autonomisé via une psychothérapie spécifique et cette mise en œuvre pourrait produire un effet protecteur, favorisant ainsi la prévention. Le but de la présente étude est de tester l'efficacité de la WBT dans un échantillon de patients souffrant de migraine chronique. Dans un premier temps, l'efficacité du WBT sera vérifiée en termes d'invalidité due à la migraine. Ensuite, l'efficacité du WBT sera mesurée en termes de bien-être psychologique, d'euthymie et de détresse. À cette fin, 30 patients ambulatoires atteints de migraine chromique seront inclus dans une étude clinique randomisée, contrôlée et ouverte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50135
        • Pas encore de recrutement
        • Fiammetta COSCI
        • Contact:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italie
        • Recrutement
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contact:
          • Francesco De Cesaris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. capable et intéressé à participer au présent projet de recherche, tel que prouvé par un consentement éclairé signé ;
  2. 18-65 ans;
  3. langue maternelle italienne;
  4. diagnostic de migraine chronique selon la classification internationale des maux de tête. Ainsi, présentant des caractéristiques spécifiques (c. mois;
  5. céphalée chronique depuis au moins 1 an et schéma des céphalées stable pendant au moins 6 mois ;
  6. aucune utilisation de thérapie pharmacologique ou de complément alimentaire pour la migraine chronique OU utilisation de thérapie pharmacologique/complément alimentaire pour la migraine chronique stable depuis au moins 3 mois ;
  7. médicament psychotrope autorisé uniquement si stable depuis au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic de maux de tête par abus de médicaments ;
  2. cooccurrence de trouble(s) psychiatrique(s) selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) tel que diagnostiqué via l'interview neuropsychiatrique internationale MINI ;
  3. la cooccurrence de conditions médicales chroniques instables ;
  4. être enceinte ou allaitante;
  5. sous traitement hormonal exogène (c.-à-d. contraceptifs hormonaux, hormonothérapie postménopausique);
  6. toute autre condition qui, selon l'opinion des investigateurs, peut altérer la capacité du patient à suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie de bien-être
La WBT sera utilisée comme seule stratégie thérapeutique non pharmacologique et 8 séances seront délivrées toutes les deux semaines d'une durée de 60 minutes chacune. Le WBT manuel sera utilisé (Fava, 2016). Ainsi, la phase initiale portera sur l'auto-observation du bien-être psychologique. Une fois que les instances de bien-être seront correctement reconnues, le patient sera encouragé à identifier les pensées, les croyances et les comportements conduisant à une interruption prématurée du bien-être (phase intermédiaire). La dernière partie impliquera la restructuration cognitive des dimensions dysfonctionnelles du bien-être psychologique et la résolution du défi que des expériences optimales peuvent entraîner.
Comportemental: Thérapie de bien-être
Session 1 : identification et mise en situation des épisodes de bien-être. Séance 2 : identifier les pensées et les comportements perturbateurs. Séance 3 : illustrer l'autonomie, la réfléchir et la pratiquer. Séance 4 : illustrer la maîtrise de l'environnement, la réfléchir et la pratiquer. Séance 5 : illustrer les relations positives avec les autres, les réfléchir et les pratiquer. Séance 6 : illustrer la croissance personnelle, la réfléchir et la pratiquer. Séance 7 : illustrer l'acceptation de soi, la réfléchir et la pratiquer. Session 8 : illustrer le but de la vie, le réfléchir et le mettre en pratique.
Comparateur placebo: Condition de contrôle
La condition de contrôle comprendra 8 séances hebdomadaires basées sur les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur le mode de vie et le bien-être (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) et sur les 12 étapes pour une alimentation saine de l'Organisation mondiale de la santé (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Ces séances informeront les participants sur le bien-être et sur les modes de vie qui peuvent l'influencer.
Autre: Condition de contrôle
Séance 1 : illustrer la notion d'art de vivre et de bien-être. Séance 2 et séance 3 : illustrer une alimentation saine et les étapes pour une alimentation saine. Séance 4 : illustrer l'exercice physique et comment il favorise la santé. Session 5 : illustrer le tabagisme et le tabac et comment ils peuvent nuire à la santé. Session 6 : illustrer l'alcool et comment il peut nuire à la santé. Séance 7 : illustrer l'abus de drogues et comment il peut nuire à la santé. Session 8 : illustrer la santé sexuelle. Aucun accès à des ingrédients WBT spécifiques ne sera autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
handicap dû à la migraine
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
niveau d'invalidité dû à la migraine évalué par le Migraine Disability Assessment Score (score de 0 à > 21, pour un score total > 6, l'invalidité est cliniquement pertinente)
de la ligne de base au suivi de 3 mois
fréquence des crises de migraine
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
fréquence des crises de migraine évaluée via un journal quotidien des maux de tête (plus la fréquence est élevée, plus la gravité de la migraine est élevée)
de la ligne de base au suivi de 3 mois
durée des crises de migraine
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
durée des crises de migraine évaluée via un journal quotidien des maux de tête (plus la durée est élevée, plus la gravité de la migraine est élevée)
de la ligne de base au suivi de 3 mois
intensité des crises de migraine
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
intensité des crises de migraine évaluée via un journal quotidien d'auto-évaluation des maux de tête (plus l'intensité est élevée, plus la gravité de la migraine est élevée)
de la ligne de base au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'anxiété et de dépression
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
le niveau d'anxiété et de dépression sera évalué via le questionnaire sur les symptômes (score total de 0 à 92, plus le score total est élevé et plus la symptomatologie est mauvaise)
de la ligne de base au suivi de 3 mois
niveau de bien-être psychologique
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
évalué via le World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (score total de 0 à 25, un score total plus élevé signifie une meilleure qualité de vie)
de la ligne de base au suivi de 3 mois
niveau de bien-être psychologique
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
évalué via le questionnaire de bien-être psychologique (PWB) (score total de 84 à 504, un score plus élevé correspond à un bien-être psychologique plus élevé)
de la ligne de base au suivi de 3 mois
le niveau d'euthymie
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
le niveau d'euthymie sera évalué via l'échelle d'euthymie (score total de 0 à 10, un score plus élevé correspond à un niveau d'euthymie plus élevé)
de la ligne de base au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WBT in MIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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