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Combinaison MGD009/MGA012 dans le cancer récidivant/réfractaire

18 mai 2022 mis à jour par: MacroGenics

Une étude de phase 1, en ouvert, à dose croissante de MGD009, une protéine B7-H3 x CD3 DART® humanisée, en association avec MGA012, un anticorps anti-PD-1, chez des patients atteints de tumeurs exprimant B7-H3 en rechute ou réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire de l'obrindatamab administré en association avec le rétifanlimab chez les patients atteints de tumeurs exprimant B7-H3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire de l'association d'obrindatamab et de retifanlimab, chacune étant administrée par Perfusion IV. L'étude consiste en une phase d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) (si aucune MTD n'est définie) de la combinaison, suivie d'une phase d'expansion de cohorte pour définir plus précisément la sécurité et l'activité antitumorale initiale de la combinaison avec les doses établies dans la phase d'escalade de dose. Les patients atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques exprimant B7-H3, quelle que soit leur histologie, seront inscrits à la phase d'escalade de dose. Suite à l'établissement d'un MTD, d'autres patients atteints de types de tumeurs spécifiques s'inscriront à la phase d'expansion de la cohorte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques prouvées histologiquement, non résécables, de toute histologie, dont le test est positif pour l'expression de B7-H3 sur les cellules tumorales ou le système vasculaire pour lesquelles aucun traitement approuvé avec un bénéfice clinique démontré n'est disponible. Pour tous les types de tumeurs, l'exigence d'un traitement systémique antérieur peut être levée si un patient était intolérant ou refusait un traitement de première ligne standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Maladie mesurable, à l'exception du cancer de la prostate
  • Échantillon de tissu disponible pour les tests d'expression B7-H3 et PD-L1
  • Paramètres de laboratoire acceptables
  • Les patients qui ont déjà reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) avant l'inscription doivent avoir des toxicités liées à l'inhibiteur de point de contrôle résolues à ≤ Grade 1 ou à la ligne de base (précédent à l'inhibiteur de point de contrôle) pour être éligible à l'inscription. Les patients qui ont déjà présenté une toxicité hypothyroïdienne sur un inhibiteur de point de contrôle sont éligibles pour entrer dans l'étude quelle que soit la résolution du grade tant que le patient est bien contrôlé sur les hormones thyroïdiennes de remplacement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traités, doivent être asymptomatiques et ne doivent présenter aucun des éléments suivants au moment de l'inscription :

    1. Aucun traitement concomitant pour la maladie du SNC (par ex. chirurgie, radiothérapie, corticostéroïdes > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent)
    2. Aucune progression des métastases du SNC à l'IRM ou à la TDM pendant au moins 14 jours après le dernier jour de traitement antérieur pour les métastases du SNC
    3. Pas de maladie leptoméningée concomitante ou de compression du cordon
  • Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée, à l'exception spécifique du vitiligo, de la dermatite atopique infantile résolutive, du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années), et les patients ayant des antécédents de maladie de Grave qui sont maintenant euthyroïdiens cliniquement et par essais en laboratoire
  • Traitement avec n'importe quel traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement avec toute chimiothérapie systémique dans les 3 semaines
  • Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire cliniquement significative
  • Preuve d'une infection fongique virale, bactérienne ou systémique active nécessitant un traitement parentéral dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les patients nécessitant un traitement antiviral, antifongique ou antibactérien systémique pour une infection active doivent avoir terminé le traitement au moins une semaine avant le début du médicament à l'étude.
  • Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise
  • Antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C ou test positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène central de l'hépatite B ou la réaction en chaîne de la polymérase de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: obrindatamab + rétifanlimab
Protéine B7-H3 x CD3 DART + anticorps anti-PD-1
Biologique: obrindatamab
Protéine B7-H3 x CD3 DART
Autres noms:
  • MGD009
Biologique: rétifanlimab
anticorps anti-PD-1
Autres noms:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
Délai: 30 mois
L'innocuité est basée sur l'évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) depuis le moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude.
30 mois
MDT/MAD
Délai: 18 mois
Dose maximale tolérée ou administrée d'obrindatamab et de retifanlimab
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 30 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'obrindatamab et du retifanlimab
30 mois
Cmax
Délai: 30 mois
Concentration plasmatique maximale d'obrindatamab et de retifanlimab
30 mois
Tmax
Délai: 30 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) d'obrindatamab et de retifanlimab
30 mois
Cà travers
Délai: 30 mois
Concentration plasmatique minimale d'obrindatamab et de retifanlimab
30 mois
CL
Délai: 30 mois
Clairance corporelle totale du médicament à partir du plasma de l'obrindatamab et du rétifanlimab
30 mois
Contre
Délai: 30 mois
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de l'obrindatamab et du retifanlimab
30 mois
t1/2
Délai: 30 mois
Demi-vie terminale de l'obrindatamab et du retifanlimab
30 mois
ADA
Délai: 30 mois
Pourcentage de patients présentant des anticorps anti-médicament contre l'obrindatamab et le retifanlimab
30 mois
Activité antitumorale
Délai: 30 mois
Critères d'évaluation de la réponse conventionnelle dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et critères de réponse liés au système immunitaire (irRECIST)
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MacroGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP-MGD009-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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