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Effets de la thérapie probiotique dans le traitement de la parodontite.

23 janvier 2018 mis à jour par: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effets de la thérapie probiotique dans le traitement de la parodontite : une étude du profil clinique, microbiologique et immunologique de la réponse de l'hôte.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la thérapie probiotique en complément d'un traitement parodontal non chirurgical chez les patients diagnostiqués avec une parodontite chronique généralisée. L'hypothèse de l'étude clinique est qu'avec l'utilisation de la thérapie probiotique, le traitement standard pourrait être amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant le début de l'étude, les personnes sélectionnées seront identifiées par un code numérique et recevront des instructions concernant l'hygiène buccale ainsi que le détartrage supragingival de toutes les dents. Selon une table numérique aléatoire générée par un logiciel informatique, le coordinateur de l'étude répartira chaque patient dans l'un des groupes suivants : Contrôle (Détartrage et Surfaçage radiculaire - SRP) ou Test (SRP + thérapie probiotique). Les sujets (groupes test et contrôle) recevront une pastille contenant/ne contenant pas. Dans le groupe Test, la pastille présentera Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Les individus seront invités (immédiatement après la première séance d'instrumentation mécanique) à consommer deux fois par jour pendant 4 semaines en dissolvant la pastille avant le coucher et au réveil. Il leur sera également demandé de ne pas consommer d'autres produits probiotiques pendant l'étude. Les paramètres cliniques, immunologiques et microbiologiques seront évalués au départ (avant l'intervention) et après la fin du traitement parodontal non chirurgical 30 et 90 jours. Tous les patients recevront des informations détaillées concernant l'étude (objectifs, avantages et risques) conformément aux conditions de consentement. La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du logiciel Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). La taille d'échantillon idéale pour assurer une puissance de 80% dans l'analyse statistique des données obtenues dans cette étude a été calculée en tenant compte des différences de moyennes et d'écarts types entre les groupes test et contrôle de l'étude par Vivekananda et al. (2010). La valeur α a été fixée à 0,05. L'abandon moyen des patients dans nos études précédentes (environ 20 %) a également été pris en compte pour calculer la taille de l'échantillon. Ainsi, une taille d'échantillon d'au moins 30 patients a été considérée comme appropriée pour cette étude. La normalité et l'homoscédasticité des données obtenues seront vérifiées. Les comparaisons au sein des groupes et entre les groupes à différents intervalles de temps seront effectuées au moyen de tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. Le seuil de signification sera fixé à 5 % dans tous les tests. Tous les calculs seront effectués par le logiciel SPSS (SPSS, Chicago IL, USA).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 30 ans
  • Tous les patients doivent présenter un bon état général.
  • Parodontite non traitée auparavant
  • Minimum de 15 dents

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des antibiotiques à quelque fin que ce soit dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou avoir besoin d'une couverture antibiotique pour les soins dentaires
  • Grossesse et allaitement
  • Lésions buccales aiguës ou parodontite ulcérative nécrosante,
  • Antécédents de diabète, de rhumatisme articulaire aigu, de maladie hépatique ou rénale, de déficiences neurologiques, de maladies immunologiques ou d'utilisation de médicaments pouvant affecter le tissu parodontal (phénytoïne, cyclosporine, nidicépine, utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Détartrage surfaçage radiculaire + deux pastilles par jour ne contenant pas de Bifidobacterium animalis lactis HN019 pendant 30 jours.
Procédure: Mise à l'échelle de la planification racinaire
Traitement parodontal
Autre: Placebo
deux pastilles par jour ne contenant pas de Bifidobacterium animalis lactis HN019
Expérimental: Probiotique
Détartrage surfaçage radiculaire + deux pastilles par jour à base de Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 unités formant colonies) pendant 30 jours.
Procédure: Mise à l'échelle de la planification racinaire
Traitement parodontal
Complément alimentaire: Probiotique
deux pastilles par jour contenant Bifidobacterium animalis lactis HN019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de sondage.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
millimètre.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de plaque.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
des sites.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.
Changements dans les niveaux d'interleukine (IL)-1βeta, IL-8 et IL-10 dans le liquide créviculaire gingival.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
pg/ml.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.
Modifications des taux d'immunoglobuline A dans la salive.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
mg/dl.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.
Modifications du microbiote sous-gingival.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
compte moyen.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.
Modifications de l'expression de la bêta-défensine-3, péage comme récepteur-4, cluster de différenciation (CD)-4 et CD-8.
Délai: Base de référence, 30 jours.
cellules/mm2
Base de référence, 30 jours.
Modifications du niveau d'attachement.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
millimètre.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.
Modifications du saignement au sondage.
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours.
des sites.
Base de référence, 30 jours, 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06278012.1.0000.5419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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