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Cohérence d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac™ chez les adultes

3 mars 2021 mis à jour par: VBI Vaccines Inc.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac™ chez les adultes (CONSTANT)

Un essai contrôlé pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac™ chez les adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de vérifier que l'équivalence de fabrication de Sci-B-Vac™ est cohérente et de comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un régime à trois doses de Sci-B-Vac™ à un régime à trois doses d'Engerix -B® chez l'adulte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2838

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Manna Research Quebec
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • University of Tampere
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Royaume-Uni
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
        • Oxford University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'importe quel genre
  • Âge 18-45 ans
  • En bonne santé, tel que déterminé par un examen physique et les valeurs des tests de laboratoire
  • Si la femme n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), est en âge de procréer et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre l'hépatite B (VHB) (autorisé ou expérimental)
  • Traitement par immunosuppresseur dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'altération de la fonction immunologique
  • Grossesse ou allaitement
  • Immunisation avec des vaccins atténués (par ex. ROR) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Immunisation avec des vaccins inactivés (par ex. grippe) dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'inscription ou est susceptible d'avoir besoin de produits sanguins pendant la période d'étude
  • Sujet dans un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • A reçu du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (G / GM-CSF) ou de l'érythropoïétine (EPO) dans les 30 jours suivant l'inscription ou susceptible de nécessiter du GM-CSF ou de l'érythropoïétine pendant la période d'étude
  • Tout antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 5 ans suivant la randomisation ou la maladie actuelle.
  • Toute anomalie cutanée ou tatouage qui limiterait l'évaluation du site d'injection après la vaccination
  • Antécédents de réactions allergiques ou de réaction anaphylactique à l'un des composants du vaccin
  • Refus ou incapable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude
  • Membres de la famille immédiate du personnel du centre d'étude
  • Infection actuelle ou passée par l'hépatite B ou vaccination antérieure, comme en témoignent les marqueurs du VHB
  • Infection connue à l'hépatite C ou sérologie positive pour l'hépatite C au moment du dépistage, sauf si elle est traitée et guérie
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou sérologie VIH positive au moment du dépistage
  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage
  • IMC ≥ 35
  • Hypertension non contrôlée
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ou HbA1C ≥ 6,5 % au dépistage
  • Toute anomalie des tests de laboratoire qui serait considérée comme étant de grade 1 ou supérieur selon les directives de la FDA pour le classement des anomalies de laboratoire clinique et est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac Lot A Vaccin contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac Lot B Vaccination contre l'hépatite B
Sci-B-Vac Lot B Vaccin contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac Lot C Vaccin contre l'hépatite B
Sci-B-Vac Lot C Vaccination contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur : ENGERIX-B Vaccination Hep B
Comparateur actif : ENGERIX-B Vaccination contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anti-HBs au jour 196 pour la cohérence d'un lot à l'autre (ensemble de protocoles 1)
Délai: 4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)
Démontrer l'équivalence de fabrication, en termes d'immunogénicité, telle que mesurée par GMC d'anticorps, de 3 lots consécutifs indépendants de Sci-B-Vac® 4 semaines après la troisième vaccination. La cohérence de fabrication d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac® est démontrée si les IC à 95 % des ratios ajustés de GMC anti-HBs entre les lots se situent dans la plage prédéfinie de [0,67, 1,5].
4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection (SPR) des anti-HBs au jour 196 pour Sci-B-Vac® par rapport au jour 196 pour Engerix-B® (Per Protocol Set 2)
Délai: 4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)
La différence dans les proportions [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] et les IC à 95 % bilatéraux ont été résumés. Si la borne inférieure de l'IC à 95 % était > 5 %, Sci-B-Vac® devait être déclaré non inférieur à Engerix-B®
4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)
Pourcentage d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités par le sujet
Délai: Jour d'administration du vaccin et six jours suivants
Analyse des événements indésirables locaux et systémiques sollicités avec un intervalle d'apparition du jour 1 au jour 7 après toute vaccination avec Sci-B-Vac® ou Engerix-B®, chez les adultes ≥ 18 ans.
Jour d'administration du vaccin et six jours suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VBI Vaccines Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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