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Imagerie par tomodensitométrie (SCT) debout de l'articulation du genou

21 mai 2021 mis à jour par: Neil A Segal

Imagerie par tomodensitométrie (SCT) debout de l'articulation du genou chez les personnes atteintes ou à risque d'arthrose du genou (KOA)

Cette étude nous aidera à décider de la meilleure façon d'imager le genou à des fins de diagnostic : la tomodensitométrie du genou par rapport à la radiographie du genou. La tomodensitométrie fournira une vue 3D en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude auxiliaire du deuxième renouvellement de l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST) n° 201511711). Utilisation d'un scanner prototype de tomodensitométrie à faisceau courbe (SCT) pour obtenir une image en 3 dimensions de l'articulation du genou, bilatéralement. Ce scanner de Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvanie 18976, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les chevilles et les pieds. Cela a été modifié pour faire le scan du genou mais n'est pas encore approuvé par la FDA pour les genoux. L'étude auxiliaire proposée ajouterait l'avantage clé de fournir une identification plus sensible et précise de l'arthrose du genou (OA) prévalente au départ et de l'arthrose du genou incidente au suivi que ce qui est disponible avec les radiographies simples. En outre, cela permettrait une modélisation biomécanique de l'articulation du genou à une plus grande échelle que celle obtenue dans toute étude antérieure, permettant de tester des hypothèses biomécaniques concernant les mécanismes de développement et de progression de la maladie qui n'ont pas été possibles à cette échelle auparavant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
826

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 92 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte existante sera âgée de 62 à 92 ans, âge moyen d'environ 71 ans, au début de cette étude. Cette cohorte sera composée de participants qui ont déjà une arthrose du genou symptomatique, dans de nombreux cas une maladie avancée, ou qui présentaient des facteurs de risque au début du MOST mais qui n'ont pas développé d'arthrose du genou symptomatique. Toute la cohorte existante qui a 1 ou 2 genoux "natifs" sera approchée à condition que les genoux natifs ne soient pas considérés comme étant de grade KL 4 (os sur os). La nouvelle cohorte sera composée de sujets souffrant de douleurs, courbatures ou raideurs au genou au départ et de participants sans aucun symptôme au genou au cours des 30 jours précédents. Les deux genoux avec des grades KL d'arthrose radiographique de 0, 1 ou 2 dans les compartiments tibio-fémoral (TF) et fémoro-patellaire (PF).

La description

Critère d'intégration:

Seuls les participants à l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST) qui assistent à une visite de 0/144 mois sur le site de l'Iowa sont éligibles pour l'inclusion.

Les critères d'inclusion supplémentaires incluent :

  • Radiographie du genou terminée (vue postéro-antérieure) lors de la visite à 0/144 mois de l'étude primaire de renouvellement MOST-seconde sur le site de l'Iowa

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie totale bilatérale du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte MOST
Une partie de la cohorte sera âgée de 62 à 92 ans, âge moyen d'environ 71 ans, au début de cette étude. Cette cohorte sera composée de participants qui souffrent déjà d'arthrose du genou symptomatique, souvent à un stade avancé, ou qui présentaient des facteurs de risque au début de l'étude multicentrique sur l'arthrose, mais qui n'ont pas développé d'arthrose du genou symptomatique. Tous les membres de la cohorte existante qui ont 1 ou 2 genoux "natifs" seront approchés à condition que les genoux natifs ne soient pas considérés comme étant de grade Kellgren-Lawrence 4 (os sur os). L'autre partie de la cohorte sera composée de sujets souffrant de douleurs, courbatures ou raideurs au genou au départ et de participants sans aucun symptôme au genou au cours des 30 jours précédents. Les deux genoux avec des grades Kellgren-Lawrence d'arthrose radiographique de 0, 1 ou 2 dans les compartiments tibio-fémoral (TF) et fémoro-patellaire (PF).
Test diagnostique: Tomodensitométrie debout
Fournit une vue 3D des genoux en charge.
Autres noms:
  • SCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur de l'espace de joint
Délai: Baseline et 2 ans
Mesure 3D de la distance entre les surfaces articulaires du tibia et du fémur
Baseline et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neil A Segal

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Kansas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201602741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

En tant qu'étude auxiliaire de l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST), les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs via le plan de partage de données MOST.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude (prévu en août 2021)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tomodensitométrie debout

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