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Étude clinique internationale multicentrique comparative randomisée contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-085 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

7 juillet 2025 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-085 (JSC BIOCAD, Russie) chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

BCD-085-5 est une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-085. BCD-085 est un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine 17. Au cours de l'essai BCD-085-5, les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active recevront 120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou un placebo jusqu'à la semaine 16. À partir de la semaine 16, tous les patients recevront le BCD-085. Les paramètres d'efficacité, de pharmacocinétique et de sécurité seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Spondylarthrite ankylosante active selon les critères modifiés de la classification de New York (1984), diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Maladie active selon BASDAI (score 4 ou plus) si des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été utilisés au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • L'intensité moyenne des maux de dos est égale ou supérieure à 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Ankylose vertébrale totale.
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-interleukine 17 ou des médicaments anti-récepteurs de l'interleukine 17.
  • Utilisation antérieure de >2 agents biologiques contre le facteur de nécrose tumorale alpha.
  • Utilisation préalable de vaccins vivants ou atténués jusqu'à 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.
  • Utilisation préalable d'agents alkylants jusqu'à 12 mois avant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
2 ml de placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 2 et toutes les deux semaines, à partir de la semaine 16 - 120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 16, 17 et 18 toutes les deux semaines
Expérimental: BCD-085 (netakimab)
Médicament: BCD-085
120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2 toutes les deux semaines
Autres noms:
  • netakimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux ASAS40 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients présentant une réponse ASAS40 après 16 semaines de traitement (pourcentage de patients ayant développé une diminution de 40 %) du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS)
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux ASAS20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Pourcentage de patients ayant développé une diminution de 20 % du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS)
Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Évolution du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) par rapport au dépistage (de 0 à 10). Le changement maximal est considéré comme un meilleur résultat
Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans ASDAS-CRP
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Évolution du score ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) par rapport au dépistage (de 0 à > 3,5). Le changement maximal est considéré comme un meilleur résultat
Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36
Délai: Semaine 16, 36, 52
Évolution du score SF-36 (The Short Form-36) par rapport au dépistage (composante physique) (de 15,9 à 62,1). Le changement maximal est considéré comme un meilleur résultat
Semaine 16, 36, 52
Fréquence des EI/SAE
Délai: Semaine 60
Pourcentage de patients avec EI (événements indésirables)/SAE (événements indésirables graves)
Semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biocad

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BCD-085-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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