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Efficacité d'un ensemble d'ordonnances de congé axées sur le diabète chez les patients hospitalisés mal contrôlés passant à l'insuline Glargine U300

21 juillet 2023 mis à jour par: Kathleen Dungan, Ohio State University
Le diabète est présent chez 25 % des patients hospitalisés ; pourtant, les programmes efficaces de sortie de l'hôpital pour les patients diabétiques sont sous-étudiés. En particulier, les patients qui commencent ou intensifient une insulinothérapie ont le plus à bénéficier en termes de contrôle glycémique. Cependant, ces patients sont également particulièrement vulnérables à de mauvaises transitions de soins pour diverses raisons, notamment la complexité de la thérapie, une éducation inadéquate des patients, des différences dans les attentes des patients et des prestataires et des ressources insuffisantes. L'interruption de l'insulinothérapie après une hospitalisation est associée à une HbA1c plus élevée, à une survie plus courte et à une augmentation des réadmissions et des coûts médicaux. Dans une enquête de la Society of Hospital Medicine, seulement un quart des hôpitaux étaient soutenus par des protocoles écrits pour normaliser les médicaments, l'éducation, l'équipement et les instructions de suivi. Cependant, les ensembles d'ordonnances de sortie ont été largement limités au milieu hospitalier et n'ont pas été utilisés pour guider l'utilisation de l'insuline à la sortie de l'hôpital. Cette étude évaluera si un ensemble d'ordonnances de sortie des patients hospitalisés (DOS) axé sur le diabète et soutenu par une infirmière peut améliorer les résultats après la sortie chez les patients hospitalisés atteints d'un diabète nécessitant de l'insuline mal contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé de 24 semaines, des patients hospitalisés nécessitant de l'insuline, atteints de diabète de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8,5 %) recevront une insulinothérapie standard comprenant de l'insuline basale glargine U300 (TOUJEO®) plus un traitement de fond supplémentaire (non- d'insuline et d'insulinothérapies prandiales) avec soit un ensemble d'ordonnances de sortie (DOS) axé sur le diabète et une communication de suivi pour faciliter la titration de l'insuline et le suivi ambulatoire, soit des soins standard améliorés (ESC). 222 patients (diabétiques de type 2) seront recrutés. Les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 (HbA1c> 8,5%) qui reçoivent de l'insuline basale au moins 10 unités par jour et sont en mesure de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude seront approchés. Tous les patients sortiront sous glargine U300 avec des doses initiales déterminées par l'équipe de sortie. Les patients du groupe DOS recevront des instructions pour l'auto-titration de l'insuline basale dans le cadre de l'ordre de sortie. Le DOS contient une liste de contrôle complète pour le régime alimentaire de base, le suivi hospitalier, les cibles de glucose et les instructions de surveillance, les stylos à insuline et les aiguilles pour stylos, les fournitures de test de glucose et les commandes auxiliaires. Les patients auront des appels téléphoniques de suivi aux semaines 2, 6 et des visites en personne aux semaines 12 et 24. Les appels téléphoniques évalueront l'adhésion aux instructions d'auto-titration dans le groupe DOS mais ne recueillent des informations que dans le groupe ESC, et les questions liées aux soins seront renvoyées au prestataire habituel. Sinon, la gestion des médicaments hypoglycémiants après le congé sera effectuée par le fournisseur de soins habituel ou désigné du patient. L'étude et tous les documents liés à l'étude seront approuvés par l'OSU IRB. Toutes les analyses de données seront complétées en intention de traiter les analyses. Les résultats longitudinaux (par exemple, HbA1c) seront analysés à l'aide de modèles mixtes utilisant toutes les mesures disponibles d'individus randomisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète, type 2 durée ≥3 mois
  • HbA1c > 8,5 %
  • 25-75 ans
  • Disponibilité par téléphone ou médias électroniques
  • Recevoir de l'insuline basale > 10 unités/jour

Critère d'exclusion:

  • Admissions sensibles : détenus
  • Grossesse
  • Incapable de consentir ou de suivre les instructions d'étude en anglais
  • Séjour prévu dans un établissement de soins infirmiers de plus de 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ensemble d'ordres de décharge (DOS)
Les patients du groupe DOS recevront des instructions pour l'auto-titrage de l'insuline basale dans le cadre de l'ordre de sortie. Le DOS contient une liste de contrôle complète pour le régime alimentaire de base, le suivi hospitalier, les objectifs de glycémie et les instructions de surveillance, les stylos à insuline et les aiguilles pour stylos, les fournitures pour tests de glycémie et les commandes auxiliaires. Les appels téléphoniques évalueront l'observance avec des instructions d'auto-titrage. La gestion des médicaments hypoglycémiants après la sortie sera par ailleurs effectuée par le fournisseur de soins habituel ou désigné du patient.
Autre: Ensemble d'ordres de décharge (DOS)
En plus des éléments dans ESC, pour le groupe DOS, l'équipe principale sera contactée pour compléter l'ensemble d'ordonnances de sortie du diabète, qui sera pré-rempli dans le navigateur de sortie électronique. Les appels téléphoniques de suivi dans le groupe DOS évalueront et renforceront également l'auto-titration de la dose d'insuline.
Autre: Soins standard améliorés (ESC)
Les patients du groupe ESC recevront des instructions de sortie de l'hôpital en utilisant les meilleures pratiques actuelles dans la fonctionnalité globale du dossier médical électronique, ce qui facilite le bilan comparatif des médicaments et l'utilisation d'un gestionnaire de ressources de soins aux patients. Les appels téléphoniques sont une collecte d'informations uniquement dans le groupe ESC, et les questions liées aux soins seront référées au prestataire habituel.
Autre: Soins standard améliorés (ESC)
Les patients du groupe ESC recevront des instructions de sortie de l'hôpital en utilisant les meilleures pratiques actuelles dans le cadre de la fonctionnalité globale du dossier médical électronique, ce qui facilite le bilan comparatif des médicaments et l'utilisation d'un gestionnaire de ressources de soins aux patients. Les appels téléphoniques sont des collectes d'informations uniquement dans le groupe ESC, et les questions liées aux soins seront référées au prestataire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nous testerons une différence dans la variation de l'HbA1c sur 24 semaines entre les groupes DOS et ESC en utilisant un modèle mixte linéaire pour les mesures longitudinales de l'HbA1c. Un test de Wald de l'interaction traitement-temps sera utilisé pour tester notre hypothèse principale selon laquelle le DOS affecte le changement sur 24 semaines de l'Hb1Ac.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Nous testerons une différence dans la variation de l'HbA1c sur 24 semaines entre les groupes DOS et ESC en utilisant un modèle mixte linéaire pour les mesures longitudinales de l'HbA1c. Un test de Wald de l'interaction traitement-temps sera utilisé pour tester notre hypothèse principale selon laquelle le DOS affecte le changement sur 12 semaines de l'Hb1Ac.
12 semaines
Proportion utilisant l'insuline glargine U300 à 24 semaines
Délai: 24 semaines
proportion de patients qui restent sous insuline glargine U300 à 24 semaines La différence dans les proportions de patients qui restent sous insuline glargine U300 à 24 semaines entre les groupes de traitement sera calculé et comparé à l'aide d'un test de proportions.
24 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines

Nous testerons une différence de glycémie à jeun entre les groupes DOS et ESC en utilisant un modèle mixte linéaire.

la mesure rapportée diffère du plan initial en raison du manque de glycémie à jeun chez les patients hospitalisés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017H0354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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