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Abaissement de l'apport en protéines et risque à long terme d'obésité et de maladies cardiovasculaires (BabyGrowth)

16 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Abaissement de l'apport en protéines et risque à long terme d'obésité et de maladies cardiovasculaires : essai multicentrique, randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation d'une préparation à faible teneur en protéines peut ralentir le taux de prise de poids des nourrissons nourris au lait maternisé entre 3 et 12 mois. Les objectifs secondaires comprennent une enquête visant à déterminer si la nutrition et la croissance du nourrisson ont un impact sur le risque ultérieur d'obésité et de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité et ses conséquences cardiovasculaires sont les principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Il a été démontré que les nourrissons allaités au sein présentent moins de facteurs de risque cardiovasculaire à l'âge adulte, ce qui peut s'expliquer en partie par leur croissance plus lente que les nourrissons nourris au lait maternisé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation d'une préparation à faible teneur en protéines peut ralentir le taux de prise de poids des nourrissons nourris au lait maternisé entre 3 et 12 mois. Les objectifs secondaires comprennent une enquête pour déterminer si la nutrition et la croissance du nourrisson ont un impact sur le risque ultérieur d'obésité et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCV), les fenêtres critiques pour ces effets de programmation et les mécanismes d'action.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
249

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson né à terme et en bonne santé
  • Le bébé est âgé de 14 semaines (+/- 1 semaine)
  • Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé ou principalement au sein à l'âge de 14 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent médical indésirable de la mère, du fœtus ou du nourrisson pouvant avoir des effets sur la croissance et/ou le développement
  • Nourrisson né avec une maladie congénitale ou une malformation affectant la croissance et/ou le développement
  • Allergie alimentaire à tout produit d'essai (par ex. lait, soja)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Préparation pour nourrissons modifiée donnée de 3 à 12 mois, conformément aux exigences standard.
Autre: Préparation pour nourrissons modifiée
Formule test avec une teneur en protéines inférieure à la formule standard
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Préparation standard pour nourrissons administrée de 3 à 12 mois, conformément aux exigences standard.
Autre: Lait maternisé standard
Lait maternisé standard
Aucune intervention: Groupe de référence allaité
Nourrissons non randomisés qui sont principalement allaités au moment de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids du nourrisson
Délai: Entre 14 semaines (+/- 1 semaine) et 12 mois (+/- 2 semaines)
Taux de gain de poids (g/j)
Entre 14 semaines (+/- 1 semaine) et 12 mois (+/- 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) - Z-score pour l'âge
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Basé sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Z-score taille-pour-âge
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Adiposité
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Somme des 4 plis cutanés (triceps, biceps, sous-scapulaire, supra-iliaque)
Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Masse grasse
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Dilution de deutérium (évaluée en sous-ensemble)
Âge 2 ans (+/- 1 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids du nourrisson
Délai: Entre 6 et 12 mois
Taux de gain de poids (g/j)
Entre 6 et 12 mois
Lester
Délai: 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Poids corporel (kg)
4, 5, 6, 12 et 24 mois
Longueur ou hauteur
Délai: 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Longueur ou hauteur (cm)
4, 5, 6, 12 et 24 mois
Circonférence de la tête
Délai: 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Tour de tête (cm)
4, 5, 6, 12 et 24 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le poids et la longueur ou la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
6, 12 et 24 mois
Score Z du poids pour l'âge
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Z-score poids-pour-longueur
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Z-score taille-pour-âge
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Z-score IMC pour l'âge
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6, 9, 12 et 24 mois
Sécurité
14 semaines et 4, 5, 6, 9, 12 et 24 mois
Apport alimentaire
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Tolérance alimentaire
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux et le profil des selles
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Marqueurs métaboliques de la santé cardiovasculaire
Délai: 6 et 12 mois
Échantillon de sang (dans un sous-ensemble)
6 et 12 mois
Pression artérielle
Délai: A 12 et 24 mois
Pression artérielle systolique et diastolique (dans un sous-ensemble)
A 12 et 24 mois
Appétit et alimentation / comportement alimentaire
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 24 mois
Questionnaire sur le comportement alimentaire des bébés et des enfants
14 semaines et 4, 5, 6 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University College, London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15.09.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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