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Une étude de phase I de SCC244

30 octobre 2024 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'extension de dose de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SCC244 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une altération c-MET

Il s'agit d'une étude multicentrique et ouverte de phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité primaire de SCC244 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une altération c-MET

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I dont le but est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/dose biologiquement efficace (BED) et la dose de phase II recommandée (RP2D) de SCC244 en monothérapie chez les patients présentant des altérations avancées du MET. tumeurs solides;

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: JIN LI, M.D
  • Numéro de téléphone: 22229 021-38804518
  • E-mail: lijin@csco.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion principale :

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Sujets masculins et/ou féminins en âge de procréer âgés de 18 à 70 ans inclus.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines selon le jugement de l'investigateur
  4. Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont échoué ou rechuté selon les normes de soins actuelles pour la phase 1a et patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué ou rechuté selon les normes de soins actuelles pour la phase 1b.
  5. Patients présentant une altération c-MET : 1) amplification c-MET ; 2) surexpression de c-MET ou 3) saut de l'axone 14 c-MET.
  6. Au moins 1 lésion cible mesurable sur l'analyse de base selon RECIST 1.1
  7. L'échantillon de tissu qualifié disponible (biopsie fraîche ou échantillon de tissu d'archive) est obligatoire pour la phase Ib, tandis que les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine et de cytologie ne sont pas suffisants pour le dépistage de l'éligibilité à l'étude.
  8. Pour le stade de la phase Ia, score de performance ECOG 0-1 ; Pour le stade de phase Ib, score de performance ECOG 0-2
  9. Fonctionnement adéquat des organes tel que documenté
  10. Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.
  11. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 LSN

Exclusion principale :

  1. Patiente enceinte (gonadotrophine chorionique humaine sérique positive) ou allaitante.
  2. Traitement antitumoral reçu antérieurement, y compris des médicaments anticancéreux pour le traitement dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ou 5 demi-vies de l'agent, selon la plus longue des deux
  3. Avant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première.
  4. Radiothérapie palliative aux métastases osseuses dans les 4 semaines suivant la première dose.
  5. Précédemment traité avec un autre inhibiteur de c-Met
  6. Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein in situ ou du col de l'utérus in situ et du cancer superficiel de la vessie contrôlé efficacement au cours des 5 dernières années).
  7. Trouble de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive ≥ Grade 2 selon le classement de la New York Heart Association, arythmie, troubles de la conduction nécessitant un traitement, maladies du myocarde, angor instable ou hypertension incontrôlable dans les 6 mois précédant le dépistage.
  8. QTcF-allongement > 470 msec ; ou présente des facteurs de risque de torsades de pointe, d'hypokaliémie (potassium sérique
  9. Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étude d'augmentation de dose du gumarontinib
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de Gumarontinib
Médicament: Comprimés de gumarontinib
25 mg ; 50 mg ; 100 mg ; 200 mg ; 400 mg ; 600 mg BID ou QD (décidé par SMC en fonction des données de sécurité et PK)
Autres noms:
  • SCC244

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD (tolérance maximale)
Délai: 35 jours
Pour évaluer le MTD chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
35 jours
DLT (dose limite de toxicité)
Délai: 35 jours
Pour évaluer le DLT chez les patients atteints de tumeur solide avancée
35 jours
BED (dose biologique efficace)
Délai: 35 jours
Pour évaluer le BED chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
35 jours
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 8 semaines
Évaluer l'ORR chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée en Ib
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCC244-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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