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Nédaplatine versus cisplatine et capécitabine versus fluorouracile en IC + CCRT pour PNJ locorégional avancé (NX-NPC)

4 mai 2018 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nédaplatine versus cisplatine et capécitabine versus fluorouracile dans la chimiothérapie d'induction et la chimioradiothérapie concomitante pour les NPC locorégionaux avancés : un essai factoriel de phase 3, multicentrique, de non-infériorité et randomisé

Il s'agit d'un essai factoriel de phase 3, multicentrique, de non-infériorité, randomisé. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du nédaplatine par rapport au cisplatine et de la capécitabine par rapport au fluorouracile dans l'induction du docétaxel, du cisplatine et du fluorouracile (TPF) plus une chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine (P-RT) dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC) .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les patients avec NPC non kératinisant et stade III-IVA (sauf T3-4N0) sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes : Groupe A : TPF+P-RT ; Groupe B : TNF+N-RT ; Groupe C : TPX+P-RT ; Groupe D : TNX+N-RT. En chimiothérapie d'induction, les patients recevront du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine ou du nédaplatine (60 mg/m2 au jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 aux jours 1 à 5) ou de la capécitabine (625 mg/m2 bid, les jours 1 à 14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie radicale. Le cisplatine ou le nédaplatine (100 mg/m2 le jour 1) ont été administrés simultanément toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie. Les patients sont stratifiés selon les centres de traitement et le stade. Le critère principal est la survie sans progression (PFS). Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans échec à distance (D-FFS), la survie sans échec locorégionale (LR-FFS), les effets toxiques et la qualité de vie (QOL). Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
632

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0 ou 1
  • Tumeur stadifiée comme American Joint Committee on Cancer (AJCC) III-IVA (sauf T3-4N0)
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4×10^9/L, hémoglobine ≥ 90g/L et nombre de plaquettes ≥ 100×10^9/L.
  • Tests de la fonction hépatique et rénale normaux : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN ; clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  • Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  • Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
  • Patients intolérants ou allergiques à la capécitabine.
  • Maladie qui interférerait avec les médicaments oraux, y compris la dysphagie, la diarrhée chronique ou l'iléus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: A (TPF+P-RT)
Induction docétaxel, cisplatine et fluorouracile plus chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine
Médicament: docétaxel, cisplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (60 mg/m2 au jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 aux jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'induction TPF
Médicament: cisplatine
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • P
Expérimental: B (TNF+N-RT)
Docétaxel d'induction, nédaplatine et fluorouracile plus chimioradiothérapie concomitante avec nédaplatine
Médicament: nédaplatine
Les patients reçoivent simultanément du nédaplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • N
Médicament: docétaxel, nédaplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du nédaplatine (60 mg/m2 au jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 aux jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'induction TNF
Expérimental: C (TPX+P-RT)
Induction docétaxel, cisplatine et capécitabine plus chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine
Médicament: cisplatine
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • P
Médicament: docétaxel, cisplatine et capécitabine
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (60 mg/m2 au jour 1) et de la capécitabine (625 mg/m2 bid, des jours 1 à 14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'induction TPX
Expérimental: D (TNX+N-RT)
Induction docétaxel, nédaplatine et capécitabine plus chimioradiothérapie concomitante avec nédaplatine
Médicament: nédaplatine
Les patients reçoivent simultanément du nédaplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • N
Médicament: docétaxel, nédaplatine et capécitabine
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du nédaplatine (60 mg/m2 au jour 1) et de la capécitabine (625 mg/m2 bid, aux jours 1 à 14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'induction TNX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
La survie sans échec à distance est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
La survie sans échec locorégional est évaluée et calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 (toxicité aiguë) et RTOG/EORTC (toxicité tardive)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ)-C30
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La qualité de vie a été évaluée par EORTC QLQ-C30 pendant la période de traitement
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-FXY-076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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