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Étude d'extension de la durabilité pour évaluer l'activité clinique et l'innocuité d'Enobosarm (GTx-024) dans l'incontinence urinaire d'effort

12 septembre 2023 mis à jour par: GTx

Étude d'extension de la durabilité de phase 2 pour évaluer l'activité clinique et l'innocuité d'Enobosarm (GTx-024) chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire à l'effort

L'étude ne recrutera que les 225 premiers sujets qui ont été assignés au hasard au traitement dans G201002 (indépendamment de l'attribution du traitement, c'est-à-dire GTx-024 ou placebo) et qui ont terminé la période de traitement de 12 semaines et la période de durabilité de 16 semaines pour évaluer la durabilité à long terme de la réponse au GTx-024 sur les symptômes de l'IUE. L'étude d'extension suivra les sujets pendant 20 semaines supplémentaires pour aider à mieux évaluer la durabilité de la réponse chez ces sujets et fournira des données supplémentaires d'efficacité et de sécurité pour les sujets. Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être l'un des 225 premiers sujets qui ont été assignés au hasard au traitement dans G201002 (étude de phase 2) et avoir terminé les périodes de traitement de 12 semaines et de durabilité de 16 semaines
  • Être capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et daté avant l'inscription à l'étude en cours (dans les 2 semaines suivant la fin de G201002) et être susceptible de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des EI et d'autres informations importantes sur le plan clinique
  • Accepter de maintenir une dose stable de tout médicament connu pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques, les agonistes bêta-3 adrénergiques ou les bloquants α-adrénergiques, pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Commence tout nouveau traitement (médicament, thérapie physique du plancher pelvien ou autre traitement connu pour avoir un impact sur le plancher pelvien) après avoir terminé G201002 qui est connu ou suspecté d'affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris le rajeunissement vaginal
  • A des antécédents actuels ou passés de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Sujets précédemment inscrits dans le bras placebo de l'étude G201002.
Médicament: Placebo correspondant
Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation. L'intervention a été administrée au cours de l'étude G201002.
Comparateur actif: 1 mg de GTx-024
Sujets précédemment inscrits dans le bras 1 mg GTx-024 de l'étude G201002.
Médicament: GTx-024
Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation. L'intervention a été administrée au cours de l'étude G201002.
Autres noms:
  • enobosarm
Comparateur actif: 3 mg de GTx-024
Sujets précédemment inscrits dans le bras 3 mg GTx-024 de l'étude G201002.
Médicament: GTx-024
Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation. L'intervention a été administrée au cours de l'étude G201002.
Autres noms:
  • enobosarm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réponse, incontinence d'effort
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la référence G201002 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'effort par jour
ligne de base à 20 semaines
Durabilité de la réponse, impression globale de gravité du patient
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base G201002 dans l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S ; échelle : 1-normal, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère ; représentant la gravité du dysfonctionnement des voies urinaires)
ligne de base à 20 semaines
Durabilité de la réponse, impression globale d'amélioration du patient
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base G201002 dans l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I ; échelle : 1-très bien mieux, 2-beaucoup mieux, 3-un peu mieux, 4-pas de changement, 5-un peu pire, 6-bien pire , 7 - bien pire ; représentant un changement dans le dysfonctionnement des voies urinaires depuis le début du traitement)
ligne de base à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réponse, incontinence par impériosité
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la référence G201002 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité par jour
ligne de base à 20 semaines
Durabilité de la réponse, incontinence totale
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la référence G201002 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence totale (effort + impériosité) par jour
ligne de base à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GTx

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G201003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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