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Prélèvement d'échantillons sanguins chez des sujets présentant des nodules pulmonaires ou une suspicion CT de cancer du poumon ou de cancer du poumon diagnostiqué pathologiquement

12 février 2021 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des échantillons de sang total dépersonnalisés et cliniquement caractérisés pour une utilisation dans l'évaluation de nouveaux biomarqueurs pour la détection des néoplasmes du poumon. Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 35 ans et plus, avec un nodule confirmé par CT mesurant 6-30 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets présentant des nodules pulmonaires, une suspicion de cancer du poumon ou un cancer du poumon pathologiquement confirmé et non traité seront inscrits. Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription et pourront être prélevés à 12 mois pour les sujets présentant des nodules pulmonaires. Des données radiologiques et pathologiques seront recueillies pour confirmer un diagnostic de cancer ou jusqu'à 2 ans pour évaluer la résolution des nodules.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, États-Unis, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 3 250 sujets seront inscrits à cette étude. Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 35 ans ou plus, avec un nodule confirmé par CT mesurant 6-30 mm. Les sujets seront inscrits dans l'un des trois groupes suivants : soupçon CT de cancer du poumon qui doivent subir une biopsie/autre procédure de diagnostic ; cancer du poumon pathologiquement confirmé qui n'a jamais été traité ; ou CT positif récent montrant un ou plusieurs nodules pulmonaires sans biopsie/procédure de diagnostic programmée.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets:

    1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 35 ans ou plus.
    2. Le sujet a au moins un nodule de 6 à 30 mm confirmé par CT.

    3. Le sujet comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

      Sujets soupçonnés de cancer :

    4. Le sujet suspecte un cancer du poumon au scanner et doit subir une biopsie ou une autre procédure de diagnostic.

Sujets cancéreux pathologiquement confirmés :

4. Le sujet a un cancer du poumon pathologiquement confirmé et est naïf de traitement.

Sujets de nodules pulmonaires :

4. Le sujet a un diagnostic radiologique CT récent (dans les 90 jours suivant l'inscription) de nodule(s) pulmonaire(s) sans biopsie/procédure diagnostique programmée (autre que CT ou PET/CT).

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets

    1. TDM avec produit de contraste IV dans la journée [ou 24 heures] suivant le prélèvement sanguin.
    2. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Pour les sujets suspects de cancer du poumon qui peuvent avoir un bilan concomitant pour un autre cancer primaire, le cancer primaire non pulmonaire doit être exclu avant l'inscription.
    3. Ablation préalable du poumon, à l'exclusion de la biopsie pulmonaire percutanée.
    4. Traitement (par exemple, résection chirurgicale, ablation par radiofréquence) des nodules pulmonaires avant le prélèvement d'échantillons de sang pour cet essai.

    5. La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.

      Sujets cancéreux pathologiquement confirmés :

    6. Biopsie dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.
    7. Saignement non résolu à la suite d'une biopsie au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Nodules pulmonaires

Le sujet présentant des nodules pulmonaires sera inscrit, fournira un échantillon de sang et pourra être suivi jusqu'à 2 ans pour la résolution des nodules.

Une deuxième prise de sang sera effectuée à 12 mois.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription si le cancer du poumon n'a pas été confirmé.
CT Suspicion de cancer

Le sujet soupçonné d'un cancer du poumon fournira un échantillon de sang.

Les informations de diagnostic seront collectées pour confirmer le diagnostic final.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription si le cancer du poumon n'a pas été confirmé.
Cancer pathologiquement confirmé

Le sujet a un cancer du poumon pathologiquement confirmé et est naïf de traitement.

Le sujet sera inscrit et fournira un échantillon de sang.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription si le cancer du poumon n'a pas été confirmé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs
Délai: Les sujets pouvaient être suivis jusqu'à 27 mois.
Dépistage des sujets pour trouver les sites de méthylation appropriés pour la détection du cancer du poumon
Les sujets pouvaient être suivis jusqu'à 27 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Laura Strong, Exact Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches. Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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