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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) chez les adultes atteints de pustulose palmoplantaire (POPLAR)

2 septembre 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ANB019 chez les sujets atteints de pustulose palmoplantaire

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité, ainsi que le profil pharmacocinétique (PK) de doses multiples d'imsidolimab (ANB019) chez des adultes atteints de pustulose palmoplantaire (PPP)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement confirmé de PPP
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois avant le dépistage
  • Présent avec des pustules actives sur les paumes ou/et la plante des pieds lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie inflammatoire en cours qui interfère avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au traitement
  • Antécédents d'infection récurrente ou active/grave
  • Utilisation continue de médicaments interdits contre le psoriasis

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré par injection sous-cutanée le jour 1 suivi de doses mensuelles de placebo par injection sous-cutanée les jours 29, 57 et 85.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Expérimental: imsidolimab
Les participants recevront 200 mg d'imsidolimab par injection sous-cutanée le jour 1, suivis de doses mensuelles de 100 mg d'imsidolimab par injection sous-cutanée les jours 29, 57 et 85.
Biologique: Imsidolimab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • ANB019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de gravité de la zone de psoriasis pustuleux palmoplantaire (PPPASI)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) est utilisé pour évaluer la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement. La peau glabre des deux paumes et des deux semelles est évaluée pour l'érythème, les pustules et la desquamation (desquamation), chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). La zone affectée de chaque paume et semelle est notée de 0 (0%) à 6 (90-100%). Les scores pour les 3 caractéristiques de PPP sont additionnés et ajustés pour la zone affectée, et les scores pour chaque palmier et sole sont additionnés pour calculer le score total. Le score total PPPASI varie de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude à la semaine 24

La sécurité clinique a été évaluée en signalant l'incidence des événements indésirables jusqu'à la semaine 24. Les EIAT sont définis comme de nouveaux événements survenus pendant ou après la première dose du médicament à l'étude ou tout événement qui s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude.

Un EI grave (EIG) est défini comme tout événement médical fâcheux qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a entraîné une invalidité/incapacité persistante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.

La gravité a été évaluée par l'investigateur comme étant légère (facilement tolérée, causant un minimum d'inconfort et n'interférant pas avec les activités quotidiennes), modérée (cause suffisamment d'inconfort et interfère avec les activités quotidiennes normales) ou sévère (empêche les activités quotidiennes normales).

L'investigateur a évalué la relation entre le traitement à l'étude et chaque EI sur la base d'un jugement clinique.
De la première dose de tout médicament à l'étude à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction (amélioration) de 50 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de gravité de la région de la pustulose du psoriasis palmoplantaire (PPPASI 50)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) est utilisé pour évaluer la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement. La peau glabre des deux paumes et des deux semelles est évaluée pour l'érythème, les pustules et la desquamation (desquamation), chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). La zone affectée de chaque paume et semelle est notée de 0 (0%) à 6 (90-100%). Les scores pour les 3 caractéristiques de PPP sont additionnés et ajustés pour la zone affectée, et les scores pour chaque palmier et sole sont additionnés pour calculer le score total. Le score total PPPASI varie de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur de la pustulose palmoplantaire clair ou presque clair (PPPIGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'enquêteur a évalué la gravité de la maladie des participants sur l'échelle suivante en 5 points :

  • 0 : Clair - Aucun signe de pustulose palmoplantaire ; aucune desquamation, croûtes ou pustules ne subsistent ;
  • 1 : presque clair - Légère desquamation et/ou érythème et/ou légères croûtes ; très peu de pustules (jaunes) et/ou anciennes (brunes) ;
  • 2 : Léger - Desquamation et/ou érythème et/ou croûtes ; pustules visibles nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron) en nombre et en étendue limités ;
  • 3 : Modéré – Desquamation et/ou érythème et/ou croûtes importants ; pustules nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron) proéminentes couvrant la majeure partie de la zone concernée ;
  • 4 : Sévère - Desquamation sévère et/ou érythème et/ou croûte ; nombreuses pustules nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (brunes) avec/sans confluence majeure, couvrant toute la surface d'au moins 2 sites palmoplantaires.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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