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Intervention diététique individualisée chez les femmes qui allaitent : poids corporel et réserves de vitamine A

26 avril 2021 mis à jour par: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effet d'une intervention diététique individualisée sur la composition corporelle et le statut en vitamine A des femmes qui allaitent

Le lait maternel est le meilleur aliment pendant les 6 premiers mois de la vie car il offre de multiples bienfaits pour le couple mère-enfant. Une alimentation maternelle inadéquate pendant la grossesse peut entraîner une prise de poids excessive, entraînant des conséquences négatives pour la santé de la dyade. Au Mexique, un excès de poids corporel coexiste avec des carences en micronutriments (double fardeau de la malnutrition). Une faible concentration de vitamine A a été observée dans le nord-ouest du Mexique, ce qui peut affecter la composition du lait maternel et augmenter le risque de VAD chez les bébés allaités. Une intervention diététique individualisée chez la femme allaitante réduira le poids corporel et améliorera le statut en vitamine A. L'objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention diététique individualisée pendant 3 mois post-partum sur la composition corporelle et le statut en vitamine A des femmes allaitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce protocole a été approuvé par le comité de bioéthique du département de médecine et des sciences de la santé de l'Université de Sonora. Un essai contrôlé randomisé sera réalisé et les femmes participantes seront affectées par simple randomisation 1: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin, après signature d'un consentement éclairé. Au départ (2 semaines après l'accouchement), les mesures anthropométriques (poids, taille, circonférence de la partie supérieure du bras et épaisseur du pli cutané du triceps) et de la composition corporelle (DXA) ainsi que l'évaluation du statut en vitamine A (rétinol sérique et du lait maternel et dose-réponse relative modifiée ) sera réalisée. Le groupe témoin recevra uniquement des recommandations pour une alimentation saine conformément aux normes internationales et fera l'objet d'un suivi mensuel pour promouvoir l'observance et évaluer son état nutritionnel. D'autre part, le groupe d'intervention recevra un menu équivalent-repas individualisé en macronutriments, avec des consultations nutritionnelles toutes les deux semaines. Le régime alimentaire comprendra 1 à 1,5 g/kg de protéines de poids corporel, 30 % de matières grasses totales (de préférence des acides gras mono et polyinsaturés) et des sources de vitamine A (1300 RAE). Une fois les 3 mois d'intervention terminés, les mesures de base seront répétées. L'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives et des comparaisons entre les groupes (tests t), la signification sera définie comme P < 0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Universidad de Sonora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 25
  • Allaitement prédominant
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Multiparité
  • Consommation d'alcool, de drogues, de tabac
  • Utilisation de compléments alimentaires
  • Infection active (protéine C réactive > 6mg/L)
  • Conseils nutritionnels externes
  • Grossesse pendant la période d'étude
  • Maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Directives d'intervention-nutrition
Les sujets recevront un plan alimentaire individualisé en fonction de leur état nutritionnel, de leurs préférences socio-économiques et culturelles. Apport en protéines 1-1,5 g/kg de poids corporel ; 30% de matières grasses (acides gras mono et polyinsaturés), sources de vitamine A (1300 RAE). Chaque sujet aura 7 options interchangeables pour chaque heure de repas, toutes équivalentes en teneur en macronutriments, et toutes les deux semaines un nouveau menu sera proposé par un nutritionniste.
Comportemental: Directives d'intervention-nutrition
Les sujets recevront un plan alimentaire individualisé en fonction de leur état nutritionnel, de leurs préférences socio-économiques et culturelles. Apport en protéines 1-1,5 g/kg de poids corporel ; 30% de matières grasses (acides gras mono et polyinsaturés), sources de vitamine A (1300 RAE). Chaque sujet aura 7 options interchangeables pour chaque heure de repas, toutes équivalentes en teneur en macronutriments, et toutes les deux semaines un nouveau menu sera proposé par un nutritionniste.
Autre: Directives nutritionnelles
Les participants recevront des recommandations nutritionnelles générales selon les normes internationales
Comportemental: Directives nutritionnelles
Recommandations nutritionnelles basées sur les directives internationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel total
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Différence de changement (entre le poids corporel initial et final au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription
Réserves hépatiques de vitamine A
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Les magasins sont calculés comme le ratio DR/R. Le résultat sera calculé comme la différence de changement (entre les magasins VA de base et finaux au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Différence de changement (entre la masse grasse corporelle initiale et finale au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription
Rétinol
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Différence de changement (entre la concentration initiale et finale de rétinol au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Sonora

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VLT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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