Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation ex vivo de l'activation de l'immunité face aux antigènes de S. aureus et aux adjuvants d'un candidat vaccin dans des cellules de patients hémodialysés (ANTISTAPH)

16 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évaluation ex vivo de l'activation de l'immunité face aux antigènes et adjuvants de Staphylococcus aureus d'un candidat vaccin dans des cellules de patients hémodialysés

S. aureus est une cause majeure d'infections graves, notamment chez les patients hémodialysés. Ces patients ont un risque élevé de portage nasal de S. aureus, avec un taux de portage persistant proche de 30 %. Ces porteurs sont particulièrement à risque d'infections à S. aureus comme nous l'avons montré précédemment. Un risque élevé d'infections à S. aureus telles que la bactériémie survenait notamment chez les patients porteurs de cathéters de dialyse. La décolonisation des porteurs peut prévenir de telles infections, mais cette approche a des limites. Le développement d'un vaccin efficace contre S. aureus est crucial. À ce jour, les vaccins antérieurs testés (phase III) n'ont pas atteint leurs objectifs. Cible d'un seul ou de quelques antigènes, absence d'induction de réponse cellulaire et éventuellement pas d'impact sur le portage sont probablement les raisons des échecs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour tenter de minimiser l'échec dans une phase clinique, l'analyse ex vivo de la réponse immunitaire des leucocytes de patients hémodialysés face à S. aureus et l'impact des antigènes et adjuvants d'un vaccin candidat peuvent aider.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient commençant une hémodialyse pour une hémodialyse chronique.
  • Patient commençant l'hémodialyse sur cathéter
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Patient qui commence une hémodialyse depuis plus de 3 mois
  • Patient souffrant d'anémie (hémoglobine <7 g/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: nouveaux patients en hémodialyse.
Il existe une analyse de la réponse immunitaire contre S. aureus de nouveaux patients hémodialysés par des échantillons de sang et des prélèvements nasaux.
Biologique: échantillons de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois pour analyses hématologiques et immunologiques.
Biologique: écouvillons nasaux
Deux écouvillons nasaux seront prélevés à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois pour analyses virologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure EX VIVO de l'immunité innée : capacité fonctionnelle des neutrophiles aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par des prélèvements sanguins à 0, 6 et 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Mesure EX VIVO de l'immunité innée : induction d'une explosion oxydative aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Mesure EX VIVO de l'immunité innée : activation phénotypique de différents types cellulaires allant des PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Mesures EX VIVO de l'immunité innée : sécrétions de chimiokines et de cytokines aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Mesure EX VIVO de l'immunité acquise : mesures du titre d'anticorps anti-S. aureus dans le sérum contre les antigènes vaccinaux anti-S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du portage persistant de S. aureus chez les patients hémodialysés par le nez.
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des écouvillons nasaux.
Mois 0 et 6 et 12
Analyse des complexes clonaux de S. aureus des souches de portage nasal de patients hémodialysés.
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des écouvillons nasaux.
Mois 0 et 6 et 12
Nombre d'infections à S. aureus chez les nouveaux patients hémodialysés.
Délai: Mois 12
Par collecte de données
Mois 12
Mesure EX VIVO de l'immunité innée : capacité fonctionnelle des neutrophiles aux adjuvants du vaccin S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des échantillons de sang.
Mois 0 et 6 et 12
Mesure EX VIVO de l'immunité innée : induction d'une poussée oxydative aux adjuvants du vaccin S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des échantillons de sang.
Mois 0 et 6 et 12
Mesure EX VIVO de l'immunité innée : activation phénotypique de différents types cellulaires, des PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) aux adjuvants du vaccin S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des échantillons de sang.
Mois 0 et 6 et 12
Mesures EX VIVO de l'immunité innée : sécrétions de chimiokines et de cytokines aux adjuvants vaccinaux contre S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des échantillons de sang.
Mois 0 et 6 et 12
Mesure EX VIVO de l'immunité acquise : mesures du titre d'anticorps anti-S. aureus dans le sérum contre les adjuvants du vaccin anti-S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des échantillons de sang.
Mois 0 et 6 et 12
Recherche de la présence d'antigènes d'intérêt sélectionnés pour l'approche vaccinale dans des souches de S. aureus dans le portage nasal
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des écouvillons nasaux.
Mois 0 et 6 et 12
Taux de survie à S.aureus dans le sang total
Délai: Mois 0 et 6 et 12
Mesuré par des échantillons de sang. Exprimé en pourcentage
Mois 0 et 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1608178
  • ANSM (Autre identifiant: 2025-A00293-46)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échantillons de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres