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Une étude sur le RX108 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

12 avril 2022 mis à jour par: NeuPharma, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RX108 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

RX108 est un nouvel inhibiteur puissant à petite molécule de la Na+/K+-ATPase. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du RX108 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties composée d'une partie d'escalade de dose et d'une partie d'expansion de dose. Dans la partie d'escalade de dose, le RX108 sera administré en doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RX108 et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La partie expansion de dose évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RX108 au RP2D.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siqing Fu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui a échoué à tous les traitements systémiques connus pour conférer un bénéfice clinique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Âge minimum de 18 ans
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Consentement éclairé écrit
  • Doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (femmes et hommes)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de certaines anomalies cardiaques
  • Antécédents de fonction pulmonaire inadéquate
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Traitement avec des médicaments interdits
  • Contre-indication connue à la digoxine
  • Traitement avec des thérapies non approuvées pour le cancer, ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 3 semaines
  • Toute toxicité liée à un traitement antérieur doit être passée au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie
  • Infection active cliniquement significative nécessitant un traitement antibiotique systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase d'escalade de dose
La phase d'escalade de dose utilisera un algorithme standard 3+3 pour étudier les cohortes de doses croissantes de RX108.
Médicament: RX108
RX108
Expérimental: Phase d'expansion de la dose
Dans la phase d'expansion, les sujets recevront RX108 à la dose maximale tolérée.
Médicament: RX108
RX108

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de RX108
Délai: Jour 1 à 30
Tous les patients traités avec RX108 à tous les niveaux de dosage feront l'objet d'une évaluation de la sécurité afin de déterminer la MTD.
Jour 1 à 30
Partie 2 : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pour chaque dose de cohorte sera évaluée à l'aide de CTCAE v 5.0.
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RX108
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Paramètre pharmacocinétique
Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Paramètre pharmacocinétique
Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Paramètre pharmacocinétique
Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Paramètre pharmacocinétique
Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Clairance systémique (CL)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Paramètre pharmacocinétique
Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
Taux de réponse (selon RECIST v1.1)
Délai: Dépistage et tous les 2 cycles pendant les 6 premiers cycles et tous les 3 cycles ensuite (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à 24 mois.
Évaluer l'efficacité préliminaire du RX108 chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (sujets atteints d'une maladie mesurable dans la partie 2).
Dépistage et tous les 2 cycles pendant les 6 premiers cycles et tous les 3 cycles ensuite (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NeuPharma, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Être déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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