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Étude du VERU-944 pour améliorer les bouffées de chaleur chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate

1 décembre 2021 mis à jour par: Veru Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose de phase 2 comparant l'administration orale quotidienne de VERU-944 pour améliorer les symptômes vasomoteurs résultant de l'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose comparant l'administration orale quotidienne de VERU-944 après une semaine de charge (administration quotidienne) à un placebo pour améliorer les symptômes vasomoteurs résultant d'un traitement par privation d'androgènes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose de VERU-944 pour traiter les bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sous ADT. L'étude aura quatre bras avec 30 sujets par bras. Les sujets participant à l'étude auront un cancer de la prostate avancé et suivront une thérapie de privation d'androgènes (ADT) avec une thérapie de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (agoniste ou antagoniste) pendant au moins les trois mois précédant la randomisation et connaîtront régulièrement des troubles modérés à de graves bouffées de chaleur pendant l'ADT. Les sujets continueront tous à recevoir l'ADT et seront randomisés pour recevoir, pendant les quatre premiers jours, une dose de charge suivie de doses quotidiennes de placebo ou de VERU-944 (10 mg, 50 mg ou 100 mg) par voie orale pendant une période totale de 12 jours. semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, États-Unis, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Être âgé de plus de 18 ans ;
  2. Être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ;
  3. Avoir un cancer de la prostate histologiquement confirmé ;
  4. Avoir été traité par un agoniste ou un antagoniste du LHRH pendant au moins les 3 mois précédant la randomisation ;
  5. Être poursuivi sur un agoniste de la LHRH ou un antagoniste de la LHRH tout au long de cette étude ;
  6. Avoir des bouffées de chaleur pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude ;
  7. Avoir des symptômes vasomoteurs modérés ou sévères (bouffées de chaleur) (définis comme un minimum de 4 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 12 par semaine au départ) ;
  8. Statut de performance ECOG de 0 à 2

  9. Être prêt à utiliser la saisie de données électroniques pour les événements médicaux pertinents

    • Doit être conforme à au moins 80 % pendant la période de sélection

  10. Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables :

    • Si leurs partenaires féminines sont enceintes ou allaitantes, des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude doivent être utilisées. Les méthodes acceptables sont : Préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Si le sujet a subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azospermie), un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide doit être utilisé.
    • Si la partenaire du sujet masculin pourrait devenir enceinte, utilisez des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide [c'est-à-dire, méthode de contraception barrière], stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azospermie) et une méthode barrière {préservatif utilisé avec mousse/gel spermicide /film/crème/suppositoire}, la partenaire utilise des contraceptifs oraux (comprimés œstrogène/progestérone), de la progestérone injectable ou des implants sous-cutanés et une méthode barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
    • Si la partenaire féminine a subi une ligature des trompes documentée (stérilisation féminine), une méthode de barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
    • Si la partenaire féminine a subi la pose documentée d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), une méthode barrière (préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
  11. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Avoir une concentration sérique totale de testostérone > 50 ng/dL lors du dépistage ;
  2. Hypersensibilité ou allergie connue aux œstrogènes ou aux médicaments similaires aux œstrogènes ;
  3. Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) susceptible de compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, endocrinien, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru ;
  4. Sujets ayant des antécédents personnels de coagulation sanguine anormale ou de maladie thrombotique, y compris des événements thrombotiques veineux ou artériels tels qu'un antécédent d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP) ;

  5. Tout sujet, tel que déterminé par un laboratoire central, qui a :

    • Mutation du gène du facteur V Leiden
    • Mutation du gène de la prothrombine
  6. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée (NYHA Classe III - IV), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou fibrillation auriculaire non contrôlée ;
  7. Histoire de l'IM
  8. La présence de valeurs de laboratoire constamment anormales qui sont considérées comme cliniquement significatives. De plus, tout sujet dont les enzymes hépatiques (ALT ou AST) sont supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ou la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ne sera PAS admis au étude;
  9. A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ;
  10. A reçu le médicament à l'étude (VERU-944) précédemment ;
  11. Avoir déjà pris dans les 6 mois précédant le dépistage ou prendre actuellement du diéthylstilbestrol, d'autres œstrogènes ;
  12. Prend actuellement de la gabapentine, des œstrogènes, du diéthylstilbestrol, de l'acétate de médroxyprogestérone, du clomifène, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'autres traitements pour les bouffées de chaleur
  13. Hospitalisation récente de plus de 24 heures (dans les 30 jours suivant le dépistage) ;
  14. Chirurgie récente (dans les 30 jours suivant le dépistage);
  15. Avoir déjà été diagnostiqué ou traité pour un cancer actif (autre que le cancer de la prostate ou le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des cinq années précédentes ;
  16. Avoir un IMC >40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidien
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg par jour
Médicament: Veru-944
Traiter les bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sous ADT
Autres noms:
  • Citrate de zuclomifène
Expérimental: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg par jour
Médicament: Veru-944
Traiter les bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sous ADT
Autres noms:
  • Citrate de zuclomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Pourcentage de changement dans la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Changement de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport à la ligne de base à 6 semaines
6 semaines
Changement de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12
Délai: Semaines 12
Changement moyen de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Semaines 12
Changement de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Changement moyen de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ à la semaine 12
Semaine 12
Modification des marqueurs du renouvellement osseux C-télopeptide (CTX)
Délai: 84 jours
Changement de la concentration de C-télopeptide au jour 84 par rapport à la ligne de base
84 jours
Modification des marqueurs de renouvellement osseux Phosphatase alcaline
Délai: 84 jours
Modification de la phosphatase alcaline osseuse spécifique au jour 84 par rapport à la valeur initiale
84 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PSA sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique de PSA en comparant la valeur initiale au jour 30, la valeur initiale au jour 60 et la valeur initiale au jour 84 pour chaque groupe de traitement
84 jours
Modification de la testostérone totale sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique totale de testostérone en comparant la valeur initiale au jour 30, la valeur initiale au jour 60 et la valeur initiale au jour 84 pour chaque groupe de traitement
84 jours
Modification de la testostérone libre sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique de testostérone libre en comparant la valeur initiale au jour 84
84 jours
Modification de la SHBG sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique de SHBG en comparant la valeur initiale au jour 30, la valeur initiale au jour 60 et la valeur initiale au jour 84 pour chaque groupe de traitement
84 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) Sess Safety
Délai: 114 jours
L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera tabulée par termes MedDRA et classe de systèmes d'organes. L'incidence des EI ainsi que l'intensité et la fréquence maximales des EI seront résumées. L'intensité de l'AE sera classée selon la version 4 du CTCAE. Les changements par rapport à la ligne de base seront calculés et testés pour un changement significatif de la ligne de base au jour 114
114 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Veru Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V72203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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