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L'étude Nash-wo-Numa (Croissance et développement de l'enfant)

26 juillet 2021 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

L'étude Nash-wo-Numa (Croissance et développement de l'enfant) : Facteurs ayant un impact sur la croissance linéaire et la santé mentale chez les enfants de 9 à 15 ans à Matiari, au Pakistan

L'étude proposée sera une étude transversale dans le district de Matiari, au Pakistan. Les enfants âgés de 9 à 15 ans seront identifiés à partir d'un recensement des ménages du district de Matiari prévu entre décembre 2016 et mai 2017 par le Département de pédiatrie et de santé infantile de l'Université Aga Khan. Les mesures anthropométriques, le stade de Tanner, la concentration d'hémoglobine, la prise de sang ainsi que des questionnaires seront évalués chez tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée dans le district de Matiari dans la province de Sindh, au Pakistan. La population de Matiari (2017) était estimée à 769 349 habitants, dont environ 85 % étaient ruraux. Il y a environ 48 000 enfants d'âge scolaire entre 9,0 et 15,9 ans vivant dans le district, ce qui est représentatif des conditions rurales au Pakistan.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les filles entre 9.0-14.9 ans et les garçons âgés de 10,0 à 15,9 ans au moment de l'inscription qui sont des résidents permanents de Matiari sont éligibles pour participer à l'étude Nash-wo-Numa.
  • La mère biologique du participant doit également être disponible pour participer à l'étude et être cognitivement capable de répondre aux questions, car elle sera en mesure de fournir des informations plus précises sur les caractéristiques de naissance du participant ainsi que des informations sur le ménage telles que l'apport alimentaire.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ne répondant pas aux critères d'âge ne seront pas invités à participer à l'étude. Les participantes enceintes ou ayant été enceintes seront exclues de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas participer à d'autres essais nutritionnels. Les participants atteints de maladies chroniques ou génétiques connues ayant un impact sur la croissance seront exclus.
  • Une liste illustrative de conditions comprend : les cardiopathies congénitales, les troubles métaboliques (par ex. diabète), cancer, troubles génétiques (syndrome de Down, syndrome de Turner), troubles sanguins (thalassémie symptomatique, drépanocytose), troubles chroniques (reins, c'est-à-dire syndrome néphrotique, gastro-intestinaux, c'est-à-dire Crohn, dysplasie osseuse, troubles d'immunodéficience).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de croissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
< -2 Score z taille-pour-âge
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à une croissance linéaire altérée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Identifier les facteurs associés à une croissance linéaire altérée chez les filles âgées de 9 à 14,9 ans et les garçons âgés de 10 à 15,9 ans vivant à Matiari
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Anémie et carences en micronutriments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer la prévalence de l'anémie et des carences en micronutriments chez les filles âgées de 9 à 14,9 ans et les garçons âgés de 10 à 15,9 ans vivant à Matiari
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de diversité alimentaire des ménages (HDDS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le HDDS reflète la variation de l'accès des ménages à la nourriture et compte les groupes d'aliments consommés au cours d'une période de référence donnée. La valeur de cette variable ira de 0 à 12 et représente le nombre total de groupes d'aliments consommés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle d'expérience de l'insécurité alimentaire (FIES)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
FIES a été développé en 2013 par la FAO pour le suivi mondial et national de la gravité de l'insécurité alimentaire au cours des 12 derniers mois. Depuis 2014, le Gallup World Poll (GWP) collecte des données à l'aide du FIES. Le FIES se compose de huit questions dichotomiques et les résultats varient sur une échelle allant de l'insécurité alimentaire légère à grave. Les résultats sont classés en fonction du nombre total de réponses affirmatives allant de 0 à 8. Bien que la FIES ne mesure pas directement l'insécurité alimentaire chez les enfants, des estimations du pourcentage d'enfants vivant dans des ménages en situation d'insécurité alimentaire sont généralement utilisées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour accéder à la présence d'anxiété, nous utiliserons le Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Cet instrument contient 41 items et mesure l'anxiété à l'aide de quatre domaines : panique/somatique, anxiété de séparation, anxiété généralisée et phobie scolaire. Un score total > 25 indique un trouble anxieux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer la prévalence de la dépression chez les filles âgées de 9 à 14,9 ans et les garçons âgés de 10 à 15,9 ans vivant à Matiari. Nous utiliserons le questionnaire Mood and Feeling pour évaluer la dépression. Un score > 27 peut indiquer la présence d'une dépression.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Statut pubertaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Déterminer la prévalence du statut pubertaire (pré-puberté, puberté, puberté complète) en fonction de l'âge chronologique chez les filles âgées de 9 à 14,9 ans et les garçons âgés de 10 à 15,9 ans vivant à Matiari en utilisant des méthodes sensibles à la culture. L'évaluation de la puberté pour cette étude sera composée de deux éléments :

  1. Auto-évaluation : tous les participants se verront poser une série de questions similaires à un historique médical pour déterminer leur phase pubertaire ;
  2. Évaluation physique : les participants sont également disposés à participer à un examen physique modifié pour l'évaluation du stade Tanner. Classification de la phase de puberté après évaluation du stade de Tanner. Le personnel de l'étude confirmera l'assentiment et le consentement pour chaque évaluation physique du stade de Tanner.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aga Khan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5251-WCH-ERC-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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