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Auto-compassion et douleur aiguë

8 avril 2019 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Auto-compassion et douleur aiguë - une enquête expérimentale

La recherche sur l'auto-compassion suggère son impact dans le contexte de la douleur. Dans la présente étude, les chercheurs évaluent une courte intervention d'auto-compassion pour faire face à la douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'auto-compassion comprend trois composantes : l'auto-bienveillance, l'humanité commune et la pleine conscience. Des preuves empiriques montrent la pertinence de l'auto-compassion dans le contexte d'émotions négatives telles que la dépression, l'anxiété et la colère. La recherche sur la douleur chronique est prometteuse mais limitée. L'auto-compassion est associée à une meilleure gestion de la douleur, à une meilleure acceptation de la douleur et à une meilleure qualité de vie, ainsi qu'à une réduction de l'incapacité liée à la douleur et des émotions accablantes. Les études expérimentales sur la douleur induite font défaut. Le but de la présente étude est d'évaluer une courte intervention d'auto-compassion pour la douleur.

Tout d'abord, un stimulus thermique est induit chez tous les participants qui doit être toléré le plus longtemps possible et évalué en intensité et en désagrément. Ensuite, les participants reçoivent une stratégie d'adaptation à laquelle ils sont assignés au hasard. Trois stratégies différentes sont évaluées : (1) l'auto-compassion, se traiter avec bienveillance tout en étant pleinement conscient du stimulus douloureux, (2) l'acceptation, accepter le stimulus douloureux ainsi que les pensées liées à la douleur, ne pas essayer de changer, (3 ) distraction, se distraire du stimulus douloureux et essayer de ne pas percevoir la douleur ou les pensées douloureuses. Les participants pratiquent la stratégie avec le stimulus thermique douloureux trois fois. Ensuite, ils reçoivent un autre stimulus thermique qui doit être toléré le plus longtemps possible et évalué. Au cours de la semaine suivante, les participants obtiennent des pratiques quotidiennes par e-mail pour favoriser davantage la stratégie apprise. Enfin, les participants reçoivent, tolèrent et évaluent à nouveau la douleur en laboratoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • connaissance suffisante de la langue allemande
  • au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • états douloureux aigus ou chroniques
  • médicament ou analgésique (dernières 24 heures)
  • la maladie de Raynaud
  • hypertension artérielle
  • neuropathie, maladies coronariennes
  • diabète, alcool actuel
  • étudier la psychologie pendant plus de deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Auto-Compassion
Après l'évaluation de la douleur due à la chaleur avant le traitement, les participants sont initiés au concept d'auto-compassion. Les participants pratiquent la nouvelle stratégie avec des stimuli de douleur à la chaleur trois fois. Ensuite, l'évaluation de la douleur post-traitement est effectuée. Pendant une semaine, les participants reçoivent quotidiennement des audio-interventions d'auto-compassion. Ensuite, l'évaluation de la douleur de suivi est effectuée.
Autre: Auto-Compassion

Les participants sont initiés au concept d'auto-compassion. Se traiter avec bienveillance, tout en étant pleinement conscient du moment présent ainsi que du fait que la souffrance fait partie de la vie humaine - une expérience humaine partagée.

Les participants sont invités à utiliser cette stratégie pour faire face au stimulus thermique suivant.

Autre: Chaleur douleur
Les participants reçoivent des stimuli de douleur par la chaleur à l'aide de l'analyseur thermo-sensoriel (TSA-II), un appareil couramment utilisé pour étudier la sensation de douleur et les effets analgésiques.
EXPÉRIMENTAL: Acceptation
Après l'évaluation de la douleur due à la chaleur avant le traitement, les participants sont initiés au concept d'acceptation. Les participants pratiquent la nouvelle stratégie avec des stimuli de douleur à la chaleur trois fois. Ensuite, l'évaluation de la douleur post-traitement est effectuée. Pendant une semaine, les participants reçoivent quotidiennement des audio-interventions d'acceptation. Ensuite, l'évaluation de la douleur de suivi est effectuée.
Autre: Chaleur douleur
Les participants reçoivent des stimuli de douleur par la chaleur à l'aide de l'analyseur thermo-sensoriel (TSA-II), un appareil couramment utilisé pour étudier la sensation de douleur et les effets analgésiques.
Autre: Acceptation

Les participants sont initiés au concept d'acceptation. Les pensées, les émotions et les réactions n'ont pas besoin d'être liées. Être conscient du moment présent aide à accepter l'état présent et à réagir de manière contradictoire aux pensées et aux sentiments.

Les participants sont invités à utiliser cette stratégie pour faire face au stimulus thermique suivant.
EXPÉRIMENTAL: Distraction
Après l'évaluation de la douleur due à la chaleur avant le traitement, les participants sont initiés au concept de distraction. Les participants pratiquent la nouvelle stratégie avec des stimuli de douleur à la chaleur trois fois. Ensuite, l'évaluation de la douleur post-traitement est effectuée. Pendant une période d'une semaine, les participants reçoivent quotidiennement des audio-interventions de distraction. Ensuite, l'évaluation de la douleur de suivi est effectuée.
Autre: Chaleur douleur
Les participants reçoivent des stimuli de douleur par la chaleur à l'aide de l'analyseur thermo-sensoriel (TSA-II), un appareil couramment utilisé pour étudier la sensation de douleur et les effets analgésiques.
Autre: Distraction

Les participants sont initiés au concept de distraction. Se distraire de la situation présente aide à ne pas percevoir la douleur, les pensées ou les sentiments douloureux.

Les participants sont invités à utiliser cette stratégie pour faire face au stimulus thermique suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance individuelle à la douleur liée à la chaleur
Délai: Base de référence, 45 min, 1 semaine
Modification de la tolérance individuelle à la douleur due à la chaleur (le moment où les participants ne peuvent plus supporter le stimulus de la douleur due à la chaleur)
Base de référence, 45 min, 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 45 min, 1 semaine
Modification de l'intensité subjective de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (allant de 0 à 10, les valeurs les plus élevées reflétant une plus grande intensité de la douleur)
Base de référence, 45 min, 1 semaine
Modification de l'échelle de désagrément de la douleur
Délai: Base de référence, 45 min, 1 semaine
Modification de l'insatisfaction subjective de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (allant de 0 à 10, les valeurs les plus élevées reflétant davantage l'insatisfaction de la douleur)
Base de référence, 45 min, 1 semaine
Changement d'auto-compassion
Délai: Base de référence, 45 min, 1 semaine
Changement de l'auto-compassion globale évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion (Neff, 2003) (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande auto-compassion
Base de référence, 45 min, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philipps University Marburg Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anja C Schmitt, Philipps University Marburg Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-60v

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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