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Une étude sur la flibanserine chez les survivantes du cancer du sein sous tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase

3 novembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de faisabilité de la flibanserine chez les survivantes du cancer du sein sous tamoxifène et inhibiteurs de l'aromatase

Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible pour les femmes de prendre à la fois de la flibanserine et du tamoxifène pendant la durée de l'étude. Cette étude tente également de déterminer si la flibanserine améliore ou a un effet sur le trouble du désir hyposexuel/HSDD chez les femmes qui prennent du tamoxifène pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeanne Carter, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5076
  • E-mail: carterj@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Femmes préménopausées sous tamoxifène atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont terminé leur traitement primaire avec chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie et qui ont un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 21 ans et plus
  • Capable d'avaler des comprimés
  • Antécédents de cancer du sein de stade 0-III positif pour les récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone
  • Antécédents de cancer du sein sans signe actuel de maladie et ayant terminé un traitement primaire avec une combinaison de chirurgie, de radiothérapie et / ou de chimiothérapie il y a au moins 3 mois et prenant actuellement du tamoxifène, un IA ou une suppression ovarienne.
  • A pris du tamoxifène, un IA, ou une suppression ovarienne pendant au moins 3 mois.
  • A LFTS dans les 2 fois la limite supérieure de la normale prouvée par un panel métabolique complet (CMP) effectué dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole et pendant que la patiente était sous tamoxifène, une IA ou une suppression ovarienne
  • Les patients répondent aux critères de diagnostic de HSDD tels que définis par le document de consensus DSM-IV et ISSWSH. Les critères stipulent qu'il doit y avoir une diminution du désir sexuel et que cela doit être un changement d'au moins 3 mois par rapport à ce qu'il était auparavant. La détresse personnelle résultant de ce changement doit se produire. Le dépistage initial aura lieu avec The Decreased Sexual Desire Screener, un outil de dépistage en 5 questions développé et validé pour aider les cliniciens à poser le diagnostic de HSDD. Une réponse "oui" aux 4 premières questions de l'outil de sélection est conforme à HSDD.
  • Les patients doivent accepter de suivre les directives de consommation d'alcool pendant les 24 semaines de traitement à l'étude
  • anglophone
  • Capable de participer au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer secondaire actif nécessitant une chimiothérapie cytotoxique
  • Antécédents ou diagnostic actuel de cancer du sein métastatique.
  • Refus de suivre les directives sur l'alcool lors de la prise de flibanserin
  • Dysfonctionnement hépatique (plus de 2 fois la limite supérieure de la normale pour alt, ast, t.bili ou alk phos) prouvé par un panel métabolique complet (CMP) réalisé dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole et pendant que le patient était sous tamoxifène ou IA
  • Patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4, y compris kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine, conivaptan
  • Patients sous inhibiteurs modérés du CYP3A4, y compris amprénavir, atazanavir, ciprofloxacine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil, jus de pamplemousse
  • Non anglophone
  • Impossible de participer au processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PTS du cancer du sein avec trouble du désir hyposexuel / HSDD
Médicament: Pilule de flibanserine
Les participants éligibles commenceront le traitement avec de la flibanserine 100 mg par voie orale par jour au coucher pendant 24 à 36 semaines et seront suivis pendant 52 semaines au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt de la flibanserine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sous tamoxifène avec maladie ou trouble du désir sexuel hypoactif d'origine médicale
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité définie comme le taux d'arrêt du traitement de la flibanserine pendant 24 semaines en raison d'une toxicité, d'un retrait de consentement ou d'autres événements liés à la tolérance.
1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] de la flibanserine
Délai: 1 an
La période de notification des EI commence le premier jour de l'administration du médicament à l'étude et se poursuit jusqu'à 4 semaines après que le patient a pris la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI seront évalués à l'aide de CTCAE v 4.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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