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Un essai clinique de développement de méthodologie de Reproxalap chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale

6 février 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai clinique exploratoire évaluant les solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale (EEC)

Un essai clinique exploratoire évaluant les solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale (CEE)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • avoir au moins deux ans d'antécédents de conjonctivite allergique modérée à sévère induite par l'herbe à poux selon le jugement du chercheur principal
  • avoir un test cutané positif au pollen d'herbe à poux au cours de la dernière année de dépistage

Critère d'exclusion:

  • contre-indication connue ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou des composants du produit expérimental
  • antécédents d'uvéite, de blépharite, de syndrome de l'œil sec, de kératite à herpès simplex ou de kératite à zona ;
  • présence de toute infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation oculaire active (par exemple, conjonctivite folliculaire, conjonctivite allergique) dans les 14 jours précédant le dépistage
  • présence de toute affection dégénérative oculaire chronique ou inflammation oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de s'aggraver au cours de l'essai clinique ;
  • présence de toute affection dégénérative oculaire chronique ou inflammation oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de s'aggraver au cours de l'essai clinique
  • diagnostic de pinguécule ou de ptérygion modéré à sévère (en particulier s'il entraîne un érythème chronique), syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire, pemphigoïde des muqueuses, cicatrisation conjonctivale importante, brûlure chimique, kératite herpétique ou neurotrophique, syndrome périodique associé à la cryopyrine ( CAPS), ou kératocône
  • femme en âge de procréer enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée deux fois.
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %) administrée deux fois.
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule dosée deux fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaisons oculaires signalés par le sujet
Délai: L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.
Le changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalap au véhicule pour le score de démangeaisons oculaires signalé par le sujet de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergène à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à100 millimètres (0 = aucun, 100 = sévère) a été évaluée. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base comprenait le score de démangeaisons en tant que variable dépendante, traitement, période et interaction du traitement et de la période comme effets fixes.
L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de déchirure oculaire signalé par le sujet
Délai: L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.
Le changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalaP au véhicule pour le score de déchirure oculaire signalé par le sujet de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes en utilisant une échelle de 4 points (0 = aucun, 3 = sévère) a été évalué. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base comprenait le score de démangeaisons en tant que variable dépendante, traitement, période et interaction du traitement et de la période comme effets fixes.
L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.
Score de rougeur conjonctivale évalué par les chercheurs
Délai: L'efficacité a été évaluée de 0 à 210 minutes dans la chambre d'allergènes.
Le changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalap au véhicule pour les rougeurs conjonctivales évaluées par les investisseurs de 0 à 210 minutes dans la chambre d'allergènes en utilisant une échelle de 9 points avec des incréments unitaires à moitié (0 = normal, 4 = proéminent) a été évalué. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base comprenait le score de démangeaisons en tant que variable dépendante, traitement, période et interaction du traitement et de la période comme effets fixes.
L'efficacité a été évaluée de 0 à 210 minutes dans la chambre d'allergènes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADX-102-AC-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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